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Studio del plasma ricco di piastrine nel trattamento di pazienti con degenerazione della cartilagine tibiofemorale

14 settembre 2011 aggiornato da: Komzak Martin, M.D.

Plasma ricco di piastrine in pazienti con degenerazione della cartilagine tibiofemorale

Recentemente è stata data molta attenzione alla riparazione della cartilagine articolare in campo ortopedico. La capacità di rigenerazione della cartilagine è molto limitata. L'approccio ottimale sembra essere una fornitura di fattori di crescita naturali. Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) contiene fattori di crescita proliferativi e chemiotattici. L'obiettivo del presente studio era determinare se il PRP può aumentare la rigenerazione della cartilagine tibiofemorale e migliorare la funzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti consecutivi e rigorosamente selezionati, affetti da condromalacia di grado II o III, sono stati sottoposti a un anno di trattamento (9 iniezioni) con PRP autologo in forma liquida con concentrazione piastrinica da 2,0 a 2,5 volte. Le misure di esito includevano i punteggi di Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati. La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare lo spessore della cartilagine e il grado di degenerazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • condromalacia non traumatica isolata di Grado II o III secondo la scala di classificazione di Outerbridge

Criteri di esclusione:

  • Condromalacia tibiofemorale di grado I (solo rammollimento) o di grado IV (osso subcondrale esposto);
  • danno condrale femoro-rotuleo;
  • lesioni intraarticolari associate confermate in artroscopia (menischi, legamenti, difetti osteocondrali);
  • lesioni extraarticolari associate confermate dalla risonanza magnetica (legamenti, tendini, borse);
  • deviazione assiale dell'arto inferiore confermata dalla radiografia dell'intero arto sotto carico; trauma al ginocchio nella storia del paziente;
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35;
  • iniezione intraarticolare di acido ialuronico 6 mesi prima dell'artroscopia e fino all'ultimo controllo di follow-up;
  • iniezione intraarticolare di steroidi 3 mesi prima dell'artroscopia e fino all'ultimo controllo di follow-up;
  • somministrazione di farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il trattamento con PRP;
  • malattia reumatica autoimmune sistemica e/o poliarticolare; gotta, pseudogotta e iperuricemia.
  • Altri criteri di esclusione includevano: consenso non informato; infortunio al ginocchio trattato durante la terapia PRP; Ciclo di iniezione PRP non completato; impedimenti alla compilazione dei questionari; malattie del sangue e/o trattamento immunosoppressore e/o terapia con dicumarolo; malattie immunosoppressive e/o neoplastiche e/o infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione di plasma ricco di piastrine
Cinquanta pazienti consecutivi e rigorosamente selezionati, affetti da condromalacia di grado II o III, sono stati sottoposti a un anno di trattamento (9 iniezioni) con PRP autologo in forma liquida con concentrazione piastrinica da 2,0 a 2,5 volte. Le misure di esito includevano i punteggi di Lysholm, Tegner, IKDC e Cincinnati. La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare lo spessore della cartilagine e il grado di degenerazione.
Biologico: iniezione di plasma ricco di piastrine
La concentrazione piastrinica di circa 2,0-2,5 volte (tenendo conto della conta piastrinica media nel sangue umano di 200.000/μl) è stata raggiunta in tutti i campioni. La concentrazione piastrinica media nel PRP era di 459.000 /μl (intervallo, da 407.000 /μl a 513.000 /μl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza della cartilagine nell'articolazione del ginocchio valutata mediante risonanza magnetica prima e dopo nove iniezioni di plasma ricco di piastrine.
Lasso di tempo: 11 mesi dopo la prima iniezione di plasma ricco di piastrine
50 pazienti con condromalatia di grado II o III nell'articolazione del ginocchio, sono stati sottoposti a un anno di trattamento con plasma autologo ricco di piastrine. La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare lo spessore della cartilagine e il grado di degenerazione prima e dopo il trattamento di nove iniezioni di plasma ricco di piastrine.
11 mesi dopo la prima iniezione di plasma ricco di piastrine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati clinici soggettivi e oggettivi prima e dopo nove iniezioni di plasma ricco di piastrine.
Lasso di tempo: 11 mesi
50 pazienti con condromalatia di grado II o III nell'articolazione del ginocchio, sono stati sottoposti a un anno di trattamento con plasma autologo ricco di piastrine. Per valutare attentamente i risultati clinici soggettivi e oggettivi, sono stati utilizzati questi questionari: punteggio di Lysholm, punteggio di attività Tegner, punteggi IKDC e punteggio Cincinnati. Tutti questi punteggi sono stati ricompletati 11 mesi dopo l'inizio delle iniezioni di plasma ricco di piastrine.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Komzak Martin, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NT12057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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