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Estudio de Plasma Rico en Plaquetas en el Tratamiento de Pacientes con Degeneración del Cartílago Tibiofemoral

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Komzak Martin, M.D.

Plasma rico en plaquetas en pacientes con degeneración del cartílago tibiofemoral

Recientemente se ha prestado mucha atención en el campo ortopédico a la reparación del cartílago articular. La capacidad de regeneración del cartílago es muy limitada. El enfoque óptimo parece ser una entrega de factores de crecimiento naturales. El plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) contiene factores de crecimiento proliferativos y quimioatrayentes. El objetivo del presente estudio fue determinar si el PRP puede aumentar la regeneración del cartílago tibiofemoral y mejorar la función de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cincuenta pacientes consecutivos y estrictamente seleccionados, afectados por condromalacia de grado II o III, se sometieron a un año de tratamiento (9 inyecciones) con PRP autólogo en forma líquida con una concentración de plaquetas de 2,0 a 2,5 veces. Las medidas de resultado incluyeron las puntuaciones de Lysholm, Tegner, IKDC y Cincinnati. Se utilizó resonancia magnética para evaluar el grosor del cartílago y el grado de degeneración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • condromalacia no traumática aislada de grado II o grado III según la escala de calificación de Outerbridge

Criterio de exclusión:

  • condromalacia tibiofemoral de grado I (solo reblandecimiento) o grado IV (hueso subcondral expuesto);
  • daño condral patelofemoral;
  • lesiones intraarticulares asociadas confirmadas durante la artroscopia (meniscos, ligamentos, defectos osteocondrales);
  • lesiones extraarticulares asociadas confirmadas por resonancia magnética (ligamentos, tendones, bursas);
  • desviación axial de las extremidades inferiores confirmada por radiografía en carga de toda la pierna; trauma de rodilla en la historia de los pacientes;
  • índice de masa corporal (IMC) superior a 35;
  • inyección intraarticular de ácido hialurónico 6 meses antes de la artroscopia y hasta el último control de seguimiento;
  • inyección intraarticular de esteroides 3 meses antes de la artroscopia y hasta el último control de seguimiento;
  • administración de fármacos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis (SYSADOA) y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tratamiento con PRP;
  • enfermedad reumática y/o poliarticular autoinmune sistémica; gota, pseudogota e hiperuricemia.
  • Otros criterios de exclusión incluyeron: consentimiento no informado; lesión de rodilla tratada durante la terapia PRP; Ciclo de inyección de PRP no completado; impedimentos para llenar los cuestionarios; enfermedad de la sangre y/o tratamiento inmunosupresor y/o terapia con dicumarol; inmunosupresores y/o enfermedades neoplásicas y/o infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: inyección de plasma rico en plaquetas
Cincuenta pacientes consecutivos y estrictamente seleccionados, afectados por condromalacia de grado II o III, se sometieron a un año de tratamiento (9 inyecciones) con PRP autólogo en forma líquida con una concentración de plaquetas de 2,0 a 2,5 veces. Las medidas de resultado incluyeron las puntuaciones de Lysholm, Tegner, IKDC y Cincinnati. Se utilizó resonancia magnética para evaluar el grosor del cartílago y el grado de degeneración.
Biológico: inyección de plasma rico en plaquetas
En todas las muestras se alcanzó una concentración de plaquetas de aproximadamente 2,0 a 2,5 veces (teniendo en cuenta el recuento medio de plaquetas en sangre humana de 200 000/μl). La concentración media de plaquetas en PRP fue de 459 000 /μl (rango, 407 000 /μl a 513 000 /μl).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del ancho del cartílago en la articulación de la rodilla evaluado por resonancia magnética antes y después de nueve inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
Periodo de tiempo: 11 meses después de la primera inyección de Plasma Rico en Plaquetas
50 pacientes con condromalacia Grado II o III en la articulación de la rodilla, se sometieron a un año de tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas autólogo. Se utilizó resonancia magnética para evaluar el grosor del cartílago y el grado de degeneración antes y después del tratamiento con nueve inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
11 meses después de la primera inyección de Plasma Rico en Plaquetas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados clínicos subjetivos y objetivos antes y después de nueve inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
Periodo de tiempo: 11 meses
50 pacientes con condromalacia Grado II o III en la articulación de la rodilla, se sometieron a un año de tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas autólogo. Para evaluar cuidadosamente los resultados clínicos subjetivos y objetivos, se utilizaron estos cuestionarios: puntaje de Lysholm, puntaje de actividad de Tegner, puntajes IKDC y puntaje de Cincinnati. Todos estos puntajes se volvieron a completar 11 meses después del comienzo de las inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas.
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Komzak Martin, M.D.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Radek Hart, prof, M.D., Hospital Znojmo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NT12057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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