Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitamínů u imigrantů, studie léčby (VIDI2)

5. února 2024 aktualizováno: Margareta Norberg, Umeå University

Studie, čtyři paralelní ramena, včetně dvou ramen, otevřené randomizace na různé dávky vitamínu D, pro posouzení účinnosti léčby vitamínem D při nedostatku vitamínu D, nedostatečnosti vitamínu D a suboptimálních hladinách vitamínu D

Účelem této studie je určit účinnost různých dávek vitaminu D u osob přistěhovalých do Švédska ze Středního východu nebo Afriky se sníženým obsahem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie se zúčastnili předchozí screeningové studie. Nyní jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie léčby. Při screeningové návštěvě se odebírají vzorky krve na vitamín D3 a PTH. Shromažďují se údaje o předchozích zlomeninách, životním stylu, pobytu na slunci, oblečení, stravě, kouření a fyzických aktivitách. Hodnota vitaminu D předpovídá léčebnou dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérum- vitamin D pod 75 nmol/l
  • Muži a ženy
  • 25-65 let věku
  • Narozen na Středním východě nebo v Africe, žijící v okrese Umeå

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na cholekalciferol, kokosový olej, palmojádrový nebo kaučuk
  • Sérum D3 rovné nebo vyšší než 75 nmol/l
  • Hyperkalcémie
  • Renální insuficience
  • Historie ledvinových kamenů
  • Nefrokalcinóza
  • Anamnéza sarkoidózy a dalších granulomatózních onemocnění
  • Známá malignita
  • Pokračující léčba fenytoinem, barbituráty, rifampicinem, isoniazidem
  • Pokračující léčba srdečními glykosidy
  • Pokračující léčba thiazidy
  • Průběžná léčba Etalpha, Rocaltrol, ergokalciferol, Dygratal
  • Pokračující léčba léky zahrnujícími absorpci tuku; Orlistat Colestyramin
  • Perorální léčba glukokortikoidy
  • Pokračující léčba léky na bázi sloučenin hliníku
  • Pokračující léčba Omega-3, vitaminem D a/nebo vápníkem
  • Imobilizace
  • Další mediální důvod neúčasti podle vyšetřovatele
  • Těhotenství (ženy s S-D3 pod 25 nmol/)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Vitamin D3, 10 000 IU denně. Léčba pacientů s hladinami sérového vitaminu D pod 25 nmol/l
Lék: Vysoká dávka cholekalciferolu při nedostatku vitaminu D
10 000 IU denně, tj. 15 kapek perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok
Experimentální: Skupina 2a
Vitamin D3 2000 IU denně, jedna ze dvou větví, do kterých budou randomizováni pacienti s hladinami sérového vitaminu D mezi 25 nmol/l a 49 nmol/l
Lék: Střední dávka cholekalciferolu při nedostatku vitaminu D
2000 IU denně, tj. 3 kapky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů,
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok
Experimentální: Skupina 2b
Vitamin D3 2000 IU týdně, jedna ze dvou větví, do kterých budou randomizováni pacienti s hladinami sérového vitaminu D mezi 25 nmol/l a 49 mol/l
Lék: Nízká dávka cholekalciferolu při nedostatku vitaminu D
2000 IU jednou týdně, tj. 3 kapky perorálně jednou týdně (ve stejný den každý týden) po dobu 12 týdnů,
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok
Experimentální: Skupina 3
Vitamin D3, 2000 IU denně, tj. 3 kapky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů, léčba pacientů s hladinami sérového vitaminu D mezi 50 a 74 nmol/l
Lék: Střední dávka cholekalciferolu při dostatečné hladině vitamínu D
2000 IU denně, tj. 3 kapky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum-vitamín D
Časové okno: Základní linie
Hladiny sérového vitaminu D3
Základní linie
Hladina vitaminu D na konci léčebného období 12 týdnů
Časové okno: Konec období léčby 12 týdnů po výchozí hodnotě
Sérový vitamín D, 25-(OH)D
Konec období léčby 12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové síly na rukou a nohou
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Svalová síla v ruce se měří dynamometrem JAMAR. Svalová síla v dolních končetinách se měří pomocí Ekdahlova testu rovnováhy.

Využity budou také dotazníky kvality života.
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIDI 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení