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Carenza di vitamina negli immigrati, uno studio di trattamento (VIDI2)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Margareta Norberg, Umeå University

Uno studio, quattro bracci paralleli, includeva la randomizzazione aperta a due bracci a diverse dosi di vitamina D, per la valutazione dell'efficacia del trattamento con vitamina D in caso di carenza di vitamina D, insufficienza di vitamina D e livelli subottimali di vitamina D

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di diverse dosi di vitamina D in persone, immigrate in Svezia dal Medio Oriente o dall'Africa, con ridotta vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio hanno preso parte a un precedente studio di screening. Ora viene loro chiesto di partecipare a questo studio di trattamento. Durante una visita di screening vengono raccolti campioni di sangue per la vitamina D3 e il PTH. Vengono raccolti i dati relativi a fratture pregresse, stile di vita, esposizione al sole, abbigliamento, alimentazione, fumo e attività fisica. Il valore di vitamina D prevede la dose di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Siero-vitamina D inferiore a 75 nmol/L
  • Uomini e donne
  • 25-65 anni
  • Nato in Medio Oriente o in Africa, residente nel distretto di Umeå

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibile al colecalciferolo, all'olio di cocco, al palmisti o alla gomma
  • Siero D3 uguale o superiore a 75 nmol/L
  • Ipercalcemia
  • Insufficienza renale
  • Storia dei calcoli renali
  • Nefrocalcinosi
  • Storia di sarcoidosi e altre malattie granulomatose
  • Malignità nota
  • Trattamento in corso con fenitoina, barbiturici, rifampicina, isoniazide
  • Trattamento in corso con glicosidi cardiaci
  • Trattamento in corso con tiazidici
  • Trattamento in corso con Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Trattamento in corso con farmaci che comportano l'assorbimento dei grassi; Orlistat Colestiramina
  • Trattamento orale con glucocorticoidi
  • Trattamento in corso con farmaci Composti di Alluminio
  • Trattamento in corso con Omega -3, vitamina D e/o calcio
  • Immobilizzazione
  • Altro motivo mediale per non partecipare secondo l'investigatore
  • Gravidanza (donne con S-D3 inferiore a 25 nmol/)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Vitamina D3, 10.000 UI al giorno. Trattamento di pazienti con livelli sierici di vitamina D inferiori a 25 nmol/L
Droga: Elevate dosi di colecalciferolo in caso di carenza di vitamina D
10.000 UI al giorno ovvero 15 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione
Sperimentale: Gruppo 2a
Vitamina D3 2000 UI al giorno, uno dei due bracci a cui verranno randomizzati i pazienti con livelli sierici di vitamina D compresi tra 25 nmol/L e 49 nmol/l
Droga: Dose mediana di colecalciferolo in caso di insufficienza di vitamina D
2000 UI al giorno ovvero 3 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane,
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione
Sperimentale: Gruppo 2b
Vitamina D3 2000 UI settimanali, uno dei due bracci a cui verranno randomizzati i pazienti con livelli sierici di vitamina D compresi tra 25 nmol/L e 49 mol/l
Droga: Colecalciferolo a basse dosi in caso di carenza di vitamina D
2000 UI una volta alla settimana ovvero 3 gocce per via orale una volta alla settimana (lo stesso giorno ogni settimana) per 12 settimane,
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione
Sperimentale: Gruppo 3
Vitamina D3, 2000 UI al giorno, ovvero 3 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane, trattamento per pazienti con livelli sierici di vitamina D compresi tra 50 e 74 nmol/L
Droga: Dose mediana di colecalciferolo a livelli sufficienti di vitamina D
2000 UI al giorno ovvero 3 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero-vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli sierici di vitamina D3
Linea di base
Livello di vitamina D alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento 12 settimane dopo il basale
Vitamina D, 25-(OH)D sierica
Fine del periodo di trattamento 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare nelle mani e nelle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

La forza muscolare in mano viene misurata con il dinamometro JAMAR. La forza muscolare nella parte inferiore delle gambe viene misurata con Balance test di Ekdahl.

Saranno utilizzati anche questionari sulla qualità della vita.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIDI 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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