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Deficiencia de vitamina en inmigrantes, un estudio de tratamiento (VIDI2)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Margareta Norberg, Umeå University

Un estudio, cuatro brazos paralelos, incluyó aleatorización abierta de dos brazos a diferentes dosis de vitamina D, para la evaluación de la eficacia del tratamiento con vitamina D en deficiencia de vitamina D, insuficiencia de vitamina D y niveles subóptimos de vitamina D

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de diferentes dosis de vitamina D en personas, inmigrantes a Suecia desde Medio Oriente o África, con disminución de vitamina D S.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes en el estudio han participado en un estudio de detección previo. Ahora se les pide que participen en este estudio de tratamiento. En una visita de selección, se recolectan muestras de sangre para vitamina D3 y PTH. Se recogen datos sobre fracturas previas, estilo de vida, exposición solar, vestimenta, alimentación, tabaquismo y actividad física. El valor de vitamina D predice la dosis de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Suero- vitamina D por debajo de 75 nmol/L
  • hombres y mujeres
  • 25-65 años de edad
  • Nacido en Oriente Medio o África, viviendo en el distrito de Umeå

Criterio de exclusión:

  • Hipersensible al colecalciferol, aceite de coco, palmiste o caucho
  • Suero D3 igual o superior a 75 nmol/L
  • hipercalcemia
  • Insuficiencia renal
  • Historia de los cálculos renales
  • Nefrocalcinosis
  • Antecedentes de sarcoidosis y otras Enfermedades Granulomatosas
  • malignidad conocida
  • Tratamiento en curso con fenitoína, barbitúricos, rifampicina, isoniazida
  • Tratamiento en curso con glucósidos cardíacos
  • Tratamiento en curso con tiazidas
  • Tratamiento en curso con Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Tratamiento en curso con medicamentos que involucran la absorción de grasas; Orlistat colestiramina
  • Tratamiento oral con glucocorticoides
  • Tratamiento continuo con medicamentos compuestos de aluminio
  • Tratamiento continuado con Omega -3, vitamina D y/o calcio
  • inmovilización
  • Otra razón medial para no participar según el investigador
  • Embarazo (mujeres con S-D3 por debajo de 25 nmol/)
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Vitamina D3, 10 000 UI diarias. Tratamiento a pacientes con niveles de vitamina D en suero por debajo de 25 nmol/L
Droga: Dosis altas de colecalciferol en caso de deficiencia de vitamina D
10 000 UI al día, es decir, 15 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solución
Experimental: Grupo 2a
Vitamina D3 2000 UI diarias, uno de los dos brazos a los que se asignarán aleatoriamente los pacientes con niveles séricos de vitamina D entre 25 nmol/l y 49 nmol/l
Droga: Dosis media de colecalciferol en caso de insuficiencia de vitamina D
2000 UI al día, es decir, 3 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas,
Otros nombres:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solución
Experimental: Grupo 2b
Vitamina D3 2000 UI semanales, uno de los dos brazos a los que se asignarán aleatoriamente los pacientes con niveles séricos de vitamina D entre 25 nmol/l y 49 mol/l
Droga: Colecalciferol en dosis bajas en caso de deficiencia de vitamina D
2000 UI una vez a la semana, es decir, 3 gotas por vía oral una vez a la semana (el mismo día todas las semanas) durante 12 semanas,
Otros nombres:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solución
Experimental: Grupo 3
Vitamina D3, 2000 UI diarias, es decir, 3 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas, tratamiento para pacientes con niveles séricos de vitamina D entre 50 y 74 nmol/L
Droga: Dosis media de colecalciferol con un nivel suficiente de vitamina D
2000 UI al día, es decir, 3 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero-vitamina D
Periodo de tiempo: Base
Niveles de vitamina D3 sérica
Base
Nivel de vitamina D al final del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento 12 semanas después del inicio
Suero de vitamina D, 25-(OH)D
Fin del período de tratamiento 12 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerzas musculares en manos y piernas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento

La fuerza muscular en la mano se mide con un dinamómetro JAMAR. La fuerza muscular en la parte inferior de las piernas se mide con la prueba de equilibrio de Ekdahl.

También se utilizarán cuestionarios de calidad de vida.
12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Umeå University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIDI 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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