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Deficiência de vitaminas em imigrantes, um estudo de tratamento (VIDI2)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Margareta Norberg, Umeå University

Um estudo, quatro braços paralelos, incluindo randomização aberta de dois braços para diferentes doses de vitamina D, para avaliação da eficácia do tratamento com vitamina D na deficiência de vitamina D, insuficiência de vitamina D e níveis abaixo do ideal de vitamina D

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de diferentes doses de vitamina D em pessoas, imigradas para a Suécia do Oriente Médio ou da África, com diminuição da vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo participaram de um estudo de triagem anterior. Eles agora são convidados a participar deste estudo de tratamento. Em uma visita de triagem, amostras de sangue para vitamina D3 e PTH são coletadas. São coletados dados referentes a fraturas prévias, estilo de vida, exposição ao sol, roupas, alimentação, tabagismo e atividades físicas. O valor da vitamina D prediz a dose do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Soro- vitamina D abaixo de 75 nmol/L
  • homens e mulheres
  • 25-65 anos de idade
  • Nascido no Oriente Médio ou na África, morando no distrito de Umeå

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao colecalciferol, óleo de coco, palmiste ou borracha
  • Soro D3 igual ou superior a 75 nmol/L
  • Hipercalcemia
  • Insuficiência renal
  • História dos Cálculos Renais
  • Nefrocalcinose
  • História de sarcoidose e outras doenças granulomatosas
  • Malignidade conhecida
  • Tratamento contínuo com fenitoína, barbitúricos, rifampicina, isoniazida
  • Tratamento contínuo com glicosídeos cardíacos
  • Tratamento contínuo com tiazidas
  • Tratamento contínuo com Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Tratamento contínuo com drogas envolvendo absorção de gordura; Orlistate Colestiramina
  • Tratamento oral com glicocorticóides
  • Tratamento contínuo com medicamentos compostos de alumínio
  • Tratamento contínuo com ômega -3, vitamina D e/ou cálcio
  • imobilização
  • Outra razão medial para não participar de acordo com o investigador
  • Gravidez (mulheres com S-D3 abaixo de 25 nmol/)
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Vitamina D3, 10 000 UI por dia. Tratamento para pacientes com níveis séricos de vitamina D abaixo de 25 nmol/L
Medicamento: Alta dose de colecalciferol na deficiência de vitamina D
10.000 UI por dia, ou seja, 15 gotas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solução
Experimental: Grupo 2a
Vitamina D3 2.000 UI diariamente, um dos dois braços para os quais os pacientes com níveis séricos de vitamina D entre 25 nmol/L e 49 nmol/l serão randomizados
Medicamento: Dose média de colecalciferol na insuficiência de vitamina D
2.000 UI por dia, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas,
Outros nomes:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solução
Experimental: Grupo 2b
Vitamina D3 2.000 UI semanalmente, um dos dois braços para os quais os pacientes com níveis séricos de vitamina D entre 25 nmol/L e 49 mol/l serão randomizados
Medicamento: Dose baixa de colecalciferol na deficiência de vitamina D
2.000 UI uma vez por semana, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez por semana (no mesmo dia todas as semanas) durante 12 semanas,
Outros nomes:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solução
Experimental: Grupo 3
Vitamina D3, 2.000 UI diariamente, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas, tratamento para pacientes com níveis séricos de vitamina D entre 50 e 74 nmol/L
Medicamento: Dose média de colecalciferol com nível suficiente de vitamina D
2.000 UI por dia, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Vigantol Oil 20 000 UI/ml, gotas para uso oral, solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro-vitamina D
Prazo: Linha de base
Níveis de vitamina D3 sérica
Linha de base
Nível de vitamina D no final do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Fim do período de tratamento 12 semanas após o início do estudo
Vitamina D sérica, 25-(OH)D
Fim do período de tratamento 12 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular nas mãos e pernas
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento

A força muscular na mão é medida com o dinamômetro JAMAR. A força muscular na parte inferior das pernas é medida com o teste de equilíbrio de Ekdahl.

Questionários de qualidade de vida também serão usados.
12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIDI 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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