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Vitaminmangel bei Einwanderern, eine Behandlungsstudie (VIDI2)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Margareta Norberg, Umeå University

Eine Studie mit vier parallelen Armen umfasste zwei offene Randomisierungsarme mit unterschiedlichen Vitamin-D-Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Vitamin D bei Vitamin-D-Mangel, Vitamin-D-Insuffizienz und suboptimalen Vitamin-D-Spiegeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Vitamin-D-Dosen bei Personen zu bestimmen, die aus dem Nahen Osten oder Afrika nach Schweden eingewandert sind und einen verminderten S-Vitamin-D-Gehalt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer haben an einer früheren Screening-Studie teilgenommen. Sie werden nun gebeten, an dieser Behandlungsstudie teilzunehmen. Bei einem Screening-Besuch werden Blutproben für Vitamin D3 und PTH entnommen. Es werden Daten zu früheren Frakturen, Lebensstil, Sonnenexposition, Kleidung, Ernährung, Rauchen und körperlichen Aktivitäten erhoben. Der Vitamin-D-Wert sagt die Behandlungsdosis voraus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Vitamin D unter 75 nmol/L
  • Männer und Frauen
  • 25-65 Jahre alt
  • Geboren im Nahen Osten oder in Afrika, wohnhaft im Bezirk Umeå

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegen Cholecalciferol, Kokosöl, Palmkernöl oder Gummi
  • Serum D3 gleich oder über 75 nmol/L
  • Hyperkalzämie
  • Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Nierensteine
  • Nephrokalzinose
  • Vorgeschichte von Sarkoidose und anderen granulomatösen Erkrankungen
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Laufende Behandlung mit Phenytoin, Barbituraten, Rifampicin, Isoniazid
  • Laufende Behandlung mit Herzglykosiden
  • Laufende Behandlung mit Thiaziden
  • Laufende Behandlung mit Etalpha, Rocaltrol, Ergocalciferol, Dygratal
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die die Fettabsorption beeinflussen; Orlistat Colestyramin
  • Orale Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten aus Aluminiumverbindungen
  • Laufende Behandlung mit Omega-3, Vitamin D und/oder Kalzium
  • Immobilisierung
  • Anderer medialer Grund, nach Angaben des Prüfers nicht teilzunehmen
  • Schwangerschaft (Frauen mit S-D3 unter 25 nmol/)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Vitamin D3, 10.000 IE täglich. Behandlung von Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln unter 25 nmol/L
Arzneimittel: Cholecalciferol hochdosiert bei Vitamin-D-Mangel
10.000 IE täglich, d. h. 15 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung
Experimental: Gruppe 2a
Vitamin D3 2000 IE täglich, einer von zwei Armen, denen Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln zwischen 25 nmol/l und 49 nmol/l randomisiert zugeteilt werden
Arzneimittel: Mittlere Cholecalciferol-Dosis bei Vitamin-D-Mangel
2000 IE täglich, d. h. 3 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen,
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung
Experimental: Gruppe 2b
Vitamin D3 2000 IE wöchentlich, einer von zwei Armen, denen Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln zwischen 25 nmol/l und 49 mol/l randomisiert zugeteilt werden
Arzneimittel: Cholecalciferol niedrig dosiert bei Vitamin-D-Mangel
2000 IE einmal pro Woche, d. h. 3 Tropfen oral einmal pro Woche (jede Woche am selben Tag) für 12 Wochen,
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung
Experimental: Gruppe 3
Vitamin D3, 2000 IE täglich, d. h. 3 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen, zur Behandlung von Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln zwischen 50 und 74 nmol/l
Arzneimittel: Mittlere Cholecalciferol-Dosis bei ausreichendem Vitamin-D-Spiegel
2000 IE täglich, d. h. 3 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin-D3-Spiegel im Serum
Grundlinie
Vitamin-D-Spiegel am Ende des Behandlungszeitraums von 12 Wochen
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums 12 Wochen nach Studienbeginn
Serum Vitamin D, 25-(OH)D
Ende des Behandlungszeitraums 12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft in Händen und Beinen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Muskelkraft in der Hand wird mit dem JAMAR-Dynamometer gemessen. Die Muskelkraft in den Unterschenkeln wird mit dem Balance-Test von Ekdahl gemessen.

Es werden auch Fragebögen zur Lebensqualität eingesetzt.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIDI 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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