Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witamin u imigrantów, badanie leczenia (VIDI2)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Margareta Norberg, Umeå University

Badanie z czterema równoległymi ramionami, w tym z dwoma ramionami Otwarta randomizacja do różnych dawek witaminy D w celu oceny skuteczności leczenia witaminą D przy niedoborze witaminy D, niedoborze witaminy D i suboptymalnym poziomie witaminy D

Celem pracy jest określenie skuteczności różnych dawek witaminy D u osób imigrujących do Szwecji z Bliskiego Wschodu lub Afryki, z obniżonym poziomem witaminy S.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania brali udział we wcześniejszym badaniu przesiewowym. Teraz są proszeni o udział w tym badaniu dotyczącym leczenia. Podczas wizyty przesiewowej pobierane są próbki krwi na obecność witaminy D3 i PTH. Gromadzone są dane dotyczące przebytych złamań, stylu życia, ekspozycji na słońce, ubioru, diety, palenia tytoniu oraz aktywności fizycznej. Wartość witaminy D przewiduje dawkę leczniczą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surowica- witamina D poniżej 75 nmol/L
  • Mężczyźni i kobiety
  • 25-65 lat
  • Urodzony na Bliskim Wschodzie lub w Afryce, mieszka w dzielnicy Umeå

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na cholekalcyferol, olej kokosowy, ziarna palmowe lub kauczuk
  • Surowica D3 równa lub wyższa niż 75 nmol/L
  • Hiperkalcemia
  • Niewydolność nerek
  • Historia kamicy nerkowej
  • wapnica nerek
  • Historia sarkoidozy i innych chorób ziarniniakowych
  • Znany nowotwór
  • Trwające leczenie fenytoiną, barbituranami, ryfampicyną, izoniazydem
  • Trwające leczenie glikozydami nasercowymi
  • Trwające leczenie tiazydami
  • W trakcie leczenia Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Trwające leczenie lekami wchłaniającymi tłuszcze; Orlistat Cholestyramina
  • Leczenie doustne glikokortykosteroidami
  • Kontynuacja leczenia preparatami Związków Aluminium
  • Trwające leczenie Omega-3, witaminą D i/lub wapniem
  • Unieruchomienie
  • Według badacza inny medialny powód do nieuczestniczenia
  • Ciąża (kobiety z S-D3 poniżej 25 nmol/)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Witamina D3, 10 000 IU dziennie. Leczenie pacjentów z poziomem witaminy D w surowicy poniżej 25 nmol/l
Lek: Cholekalcyferol w dużych dawkach przy niedoborze witaminy D
10 000 j.m. dziennie, tj. 15 kropli doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 2a
Witamina D3 2000 j.m. dziennie, jedna z dwóch grup, do której zostaną losowo przydzieleni pacjenci ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 25 nmol/l a 49 nmol/l
Lek: Średnia dawka cholekalcyferolu przy niedoborze witaminy D
2000 IU dziennie tj. 3 krople doustnie raz dziennie przez 12 tygodni,
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 2b
Witamina D3 2000 j.m. tygodniowo, jedna z dwóch grup, do których zostaną losowo przydzieleni pacjenci ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 25 nmol/l a 49 mol/l
Lek: Cholekalcyferol w niskiej dawce przy niedoborze witaminy D
2000 j.m. raz w tygodniu tj. 3 krople doustnie raz w tygodniu (co tydzień w ten sam dzień) przez 12 tygodni,
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 3
Witamina D3, 2000 IU dziennie, tj. 3 krople doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, leczenie pacjentów ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 50 a 74 nmol/L
Lek: Średnia dawka cholekalcyferolu przy wystarczającym poziomie witaminy D
2000 j.m. dziennie, tj. 3 krople doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum-witamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy witaminy D3 w surowicy
Linia bazowa
Poziom witaminy D na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia 12 tygodni od wartości wyjściowych
Witamina D w surowicy, 25-(OH)D
Koniec okresu leczenia 12 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni rąk i nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Siłę mięśni dłoni mierzy się za pomocą dynamometru JAMAR. Siłę mięśniową kończyn dolnych mierzono testem równowagi Ekdahla.

Wykorzystane zostaną również kwestionariusze jakości życia.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIDI 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami