Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ejakulační dysfunkce u mužů s nízkou hladinou testosteronu

12. prosince 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept, která má prozkoumat dopad roztoku testosteronu 2 % na příznaky ejakulační dysfunkce u mužů s nedostatkem testosteronu

Účelem této studie je zjistit, zda 2% roztok testosteronu může ovlivnit příznaky ejakulační dysfunkce u mužů s nízkou hladinou testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková hladina testosteronu <10,4 nanomolů na litr (nmol/l) [300 nanogramů na decilitr (ng/dl)] při screeningu
  • Vykazuje 1 nebo více z následujících příznaků ejakulační dysfunkce: opožděná ejakulace, anejakulace, snížená síla ejakulace nebo snížený ejakulační objem, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
  • Prostatický specifický antigen (PSA) <4 nanogramy na mililitr (ng/ml) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Sexuální partnerka, která je nebo otěhotní kdykoli během studie
  • Předčasná ejakulace podle hodnocení zkoušejícího
  • V současné době dostávají testosteronovou substituční terapii nebo mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na testosteronovou substituční terapii pro symptomy ejakulační dysfunkce
  • V současné době se léčí chemoterapií rakoviny nebo antiandrogeny
  • Historie užívání estrogenizačních látek
  • Současné užívání warfarinu
  • Historie léčby selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza častého užívání opioidů během 30 dnů před screeningem, s výjimkou léčby chronické bolesti, jak určil zkoušející.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  • Významná periferní neuropatie ovlivňující erektilní, ejakulační nebo orgastické funkce
  • Hematokrit ≥50 % při screeningu
  • Vykazujte systolický krevní tlak > 170 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo < 50 mm Hg při screeningu (pokud existuje podezření na stres, opakujte test za bazálních podmínek při screeningu) nebo máte v anamnéze maligní hypertenze
  • Anamnéza některého z následujících koronárních stavů během 90 dnů od screeningu: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence (například angioplastika nebo umístění stentu)
  • Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom prostaty v anamnéze) prostaty nebo podezřelé uzliny při digitálním rektálním vyšetření při screeningu
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu (nebo rakovina prsu v anamnéze) nebo jiná aktivní rakovina (s výjimkou nemelanózní rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteronový roztok 2% 60 miligramů (mg)
Testosteronový roztok 2% 60 mg aplikovaný lokálně jednou denně s možnou jednorázovou titrací na 30 miligramů denně (mg/den) nebo 90 mg/den po dobu 16 týdnů
Lék: Roztok testosteronu 2%
Podává se lokálně
Ostatní jména:
  • LY900011
  • Axiron
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Roztok placeba
Podává se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o sexuálním zdraví mužů – ejakulační dysfunkce – krátká forma (MSHQ-EjD-SF) skóre ejakulační funkce v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
MSHQ-EjD-SF: 4 položky, self-reported dotazník hodnotící ejakulační dysfunkci. MSHQ-EjD-SF Skóre ejakulační funkce: součet skóre za otázky (Q)1 až Q3 o frekvenci a síle ejakulací a objemu ejakulátu za pokusy o sexuální aktivitu za poslední měsíc. Frekvence ejakulace byla hodnocena 1 (nemohl ejakulovat) až 5 (po celou dobu); síla a objem od 0 (nemohl ejakulovat) do 5 (tak silný/tak jako vždy byl). Celkové skóre ejakulační funkce se pohybovalo od 1 do 15. Průměr změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) vypočtený pomocí modelu smíšených účinků opakovaných měření (MMRM) včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu [≥200 nanogramů na decilitr (ng/dl) versus (vs.) <200 ng/dl], základní závažnost erektilní dysfunkce (ED) (normální, mírná, střední, závažná) a centrované skóre výchozí ejakulační funkce jako fixní účinky, a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty byla stanovena skutečným měřením objemu spermatu v mililitrech (ml). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, těžký) a centrovaný základní ejakulační objem jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu sexuální aktivity: Vnímaný objem ejakulátu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Uvádí se vnímaný objem ejakulátu hodnocený od 0 (žádný ejakulát) do 10 (velký objem ejakulátu). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, těžký) a centrovaný základní ejakulační objem jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v protokolu sexuální aktivity: Vnímaná síla ejakulace po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Uváděná je vnímaná síla ejakulace hodnocená od 0 (nemohl ejakulovat) do 10 (silná ejakulace). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrovaná základní vnímaná síla ejakulace jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu sexuální aktivity: Zpožděná ejakulace v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Uvádí se opožděná ejakulace hodnocená od 0 (neejakulovala) do 10 (optimální/nejlepší doba ejakulace). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrovaná výchozí opožděná ejakulace jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu sexuální aktivity: Frekvence sexuálních pokusů v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Hlášená je změna od výchozího počtu pokusů o sex v 16. týdnu. LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnující léčebnou skupinu, oblast, výchozí hladinu celkového testosteronu, výchozí závažnost ED (normální, mírná, střední, závažná) jako fixní účinky a centrovanou výchozí hodnotu jako kovariát.
Výchozí stav, až 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v záznamu sexuální aktivity: Orgasmické potěšení v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Uvádí se orgastické potěšení hodnocené od 0 (žádné potěšení) do 10 (výborné). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrované základní orgasmické potěšení jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) – skóre domény orgastické funkce po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
IIEF: 15 položek, self-reported dotazník hodnotící celkovou erektilní funkci a spokojenost během posledního měsíce. Skóre domény orgastické funkce: součet skóre IIEF pro Q9 a Q10. V Q9 účastníci (pts) identifikovali, jak často ejakulovali při sexuální stimulaci nebo pohlavním styku. V Q10 pts identifikovali, jak často měli pocit orgasmu s ejakulací nebo bez ejakulace při sexuální stimulaci nebo pohlavním styku. Pro každý Q se skóre pohybovalo od 0 (žádná sexuální stimulace nebo styk), 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). Celkové skóre domény orgastické funkce se pohybovalo od 0 do 10. LS průměr změny od výchozí hodnoty vypočítaný pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/ dL), základní závažnost ED (normální, mírná, střední, závažná) a centrované základní skóre domény orgastické funkce jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre obtěžování/spokojenosti MSHQ-EjD-SF za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
MSHQ-EjD-SF byl 4 položkový, self-reported dotazník používaný pro hodnocení EjD v průběhu minulého měsíce. Skóre obtěžování/spokojenosti MSHQ-EjD-SF bylo založeno na Q4: "Pokud jste měli nějaké potíže s ejakulací nebo jste nebyli schopni ejakulovat, obtěžovalo vás to?" Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém s ejakulací), 1 (vůbec mě neobtěžoval) do 5 (extrémně obtěžoval). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrované základní skóre obtěžování/spokojenosti jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení