Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ejakulaatiohäiriöistä miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jossa tutkitaan testosteroniliuoksen 2 %:n vaikutusta siemensyöksyhäiriön oireisiin miehillä, joilla on testosteronin puutos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 2-prosenttinen testosteroniliuos vaikuttaa siemensyöksyhäiriön oireisiin miehillä, joilla on alhainen testosteroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testosteronin kokonaistaso <10,4 nanomoolia litrassa (nmol/l) [300 nanogrammaa desilitraa kohti (ng/dl)] seulonnassa
  • Esiintyy vähintään yksi seuraavista siemensyöksyhäiriön oireista: viivästynyt siemensyöksy, siemensyöksy, vähentynyt siemensyöksyvoima tai vähentynyt siemensyöksytilavuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <4 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalikumppani, joka on tai tulee raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Ennenaikainen siemensyöksy tutkijan arvion mukaan
  • Saat tällä hetkellä testosteronikorvaushoitoa tai sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste testosteronikorvaushoitoon siemensyöksyhäiriön oireiden vuoksi
  • Tällä hetkellä hoitoa syövän kemoterapialla tai antiandrogeeneilla
  • Estrogenisoivien aineiden käyttöhistoria
  • Varfariinin nykyinen käyttö
  • Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) ja/tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Toistuva opioidien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tutkijan määrittämää kroonisen kivun hoitoa.
  • Painoindeksi (BMI) >35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa erektio-, siemensyöksy- tai orgasmiseen toimintaan
  • Hematokriitti ≥50 % seulonnassa
  • Systolinen verenpaine > 170 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa (jos epäillään stressiä, testaa uudelleen perusolosuhteissa seulonnassa) tai sinulla on anamneesi pahanlaatuisesta verenpaineesta
  • Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän aikana seulonnasta: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus)
  • Tiedossa tai epäilty eturauhassyöpä (tai aiempi syöpä) tai epäilyttävät kyhmyt digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa seulonnassa
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä (tai rintasyöpä historiassa) tai muu aktiivinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testosteroniliuos 2 % 60 milligrammaa (mg)
Testosteroniliuos 2 % 60 mg paikallisesti kerran vuorokaudessa mahdollista 1-kertainen titraus 30 milligrammaan päivässä (mg/vrk) tai 90 mg/vrk 16 viikon ajan
Lääke: Testosteroniliuos 2 %
Annostetaan paikallisesti
Muut nimet:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos paikallisesti kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Placebo-liuos
Annostetaan paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta miehen seksuaaliterveyskyselyssä - siemensyöksyhäiriö - lyhyt lomake (MSHQ-EjD-SF) siemensyöksyfunktion pisteet 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
MSHQ-EjD-SF: 4 kohtaa, itseraportoitu kyselylomake siemensyöksyhäiriön arvioimiseksi. MSHQ-EjD-SF Ejaculatory Function Score: pisteiden summa kysymyksistä (Q)1–Q3 koskien siemensyöksyjen tiheyttä ja voimakkuutta sekä siemensyöksymäärää seksuaalisen aktiivisuuden yrityksissä viimeisen kuukauden aikana. Siemensyöksytaajuus arvioitiin 1 (ei kyennyt ejakulaatioon) - 5 (koko ajan); vahvuus ja tilavuus 0:sta (ei voinut ejakuloida) 5:een (niin vahva/paljon kuin aina on ollut). Siemensyöksyfunktion kokonaispistemäärä vaihteli välillä 1–15. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötasosta laskettuna käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisältää hoidon, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, alueen, lähtötason kokonaistestosteronitasoa [≥200 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) vs. (vs.) <200 ng/dl], erektiohäiriön (ED) vakavuus (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen siemensyöksytoiminnan pisteet kiinteinä vaikutuksina, ja strukturoimaton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta siemensyöksyssä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Ejakulaatin tilavuuden muutos perustasosta määritettiin siemennesteen tilavuuden todellisella mittauksella millilitroina (ml). LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen siemensyöksytilavuus kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta seksuaalisen aktiivisuuden lokissa: havaittu siemensyöksymäärä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana. Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys. Raportoitu on havaittu siemensyöksytilavuus arvolla 0 (ei siemensyöksyä) 10:een (suuri ejakulaatin määrä). LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen siemensyöksytilavuus kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta seksuaalisen aktiivisuuden lokissa: havaittu siemensyöksyvoima 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana. Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys. Raportoitu on havaittu siemensyöksyn voima, joka on arvioitu arvosta 0 (ei voinut ejakuloida) 10:een (voimakas siemensyöksy). LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty perusviivan siemensyöksyn voima kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos seksuaalisen aktiivisuuden lokin lähtötasosta: Viivästynyt siemensyöksy 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana. Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys. Raportoitu viivästynyt siemensyöksy, joka on arvioitu arvosta 0 (ei siemensyöksy) 10:een (optimaalinen/paras siemensyöksyaika). LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty perusviiva viivästynyt siemensyöksy kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta seksuaalisen aktiivisuuden lokissa: Seksuaaliyritysten tiheys 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 16 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana. Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys. Raportoitu muutos seksuaalisten yritysten lukumäärään verrattuna lähtötilanteeseen 16 viikon kohdalla. Muutoksen LS-keskiarvo lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), johon sisältyi hoitoryhmä, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso, ED-vakavuus (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) lähtötilanteessa kiinteinä vaikutuksina ja keskitetty lähtötaso kovariaattina.
Perustaso, jopa 16 viikkoa
Muutos seksuaalisen aktiivisuuden lokissa lähtötasosta: Orgasminen nautinto 16 viikon iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana. Raportoitu orgasminen nautinto on arvioitu arvosta 0 (ei nautintoa) 10:een (erinomainen). LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen orgasminen nautinto kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) - orgasmisen toiminnan verkkotunnuksen pistemäärässä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
IIEF: 15 kohtaa, itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yleistä erektiotoimintaa ja tyytyväisyyttä kuluneen kuukauden aikana. Orgasmic Function Domain Score: IIEF-pisteiden summa Q9:lle ja Q10:lle. Q9 osallistujat (pts) tunnistivat, kuinka usein he ejakuloivat seksuaalisen stimulaation tai yhdynnän aikana. Q10:ssä henkilöt tunnistivat, kuinka usein he kokivat orgasmin siemensyöksyllä tai ilman siemensyöksyä seksuaalisen stimulaation tai yhdynnän aikana. Jokaisen Q:n pisteet vaihtelivat 0:sta (ei seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää), 1:stä (melkein koskaan tai ei koskaan) 5:een (melkein aina tai aina). Orgasmisen funktioalueen kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–10. LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettuna MMRM:n avulla, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, alue, lähtötason testosteronin kokonaistaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/ dL), perustilan ED-vakavuus (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen orgasmisen funktioalueen pistemäärä kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta MSHQ-EjD-SF vaiva/tyytyväisyyspisteissä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
MSHQ-EjD-SF oli neljän kohdan itseraportoitu kyselylomake, jota käytettiin EjD:n arvioinnissa viimeisen kuukauden aikana. MSHQ-EjD-SF vaiva/tyytyväisyyspisteet perustuivat kysymykseen 4: "Jos sinulla on ollut siemensyöksyvaikeuksia tai et ole pystynyt ejakulaatioon, onko tämä häirinnyt sinua?" Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ejakulaatioongelmia), 1:stä (ei ollenkaan häiritsevä) 5:een (erittäin häiriintynyt). LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty perusviivan vaiva/tyytyväisyyspisteet kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia