Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ejakulatorisk dysfunktion hos mænd med lave testosteronniveauer

12. december 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse for at udforske virkningen af ​​testosteronopløsning 2 % på symptomer på ejakulatorisk dysfunktion hos mænd med testosteronmangel

Formålet med denne undersøgelse er at se, om testosteronopløsning 2% kan påvirke symptomer på ejakulatorisk dysfunktion hos mænd med lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet testosteronniveau <10,4 nanomol pr. liter (nmol/L) [300 nanogram pr. deciliter (ng/dL)] ved screening
  • Har 1 eller flere af følgende symptom(er) på ejakulatorisk dysfunktion: forsinket ejakulation, anejakulation, nedsat ejakulationskraft eller nedsat ejakulatorisk volumen, som bestemt af investigator vurdering
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuel partner, der er eller bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • For tidlig ejakulation som bestemt af efterforskerens vurdering
  • Modtager i øjeblikket testosteronerstatningsterapi eller har en historie med utilstrækkelig respons på testosteronerstatningsterapi for symptomer på ejakulatorisk dysfunktion
  • Modtager i øjeblikket behandling med cancerkemoterapi eller antiandrogener
  • Historie om brug af østrogeniserende midler
  • Nuværende brug af warfarin
  • Anamnese med behandling med selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) og/eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) i de 6 måneder før screening
  • Anamnese med hyppig opioidbrug inden for 30 dage før screening, med undtagelse af behandling for kroniske smerter som bestemt af investigator.
  • Body Mass Index (BMI) >35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Betydelig perifer neuropati, der påvirker erektil, ejakulatorisk eller orgasmisk funktion
  • Hæmatokrit ≥50 % ved screening
  • Udvise systolisk blodtryk >170 millimeter kviksølv (mm Hg) eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening (hvis der er mistanke om stress, gentest under basale forhold ved screening) eller har en historie af malign hypertension
  • Anamnese med nogen af ​​følgende koronartilstande inden for 90 dage efter screening: myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering)
  • Kendt eller mistænkt karcinom (eller historie med karcinom) i prostata eller mistænkelige knuder ved digital rektalundersøgelse ved screening
  • Kendt eller mistænkt brystkræft (eller historie med brystkræft) eller anden aktiv cancer (med undtagelse af ikke-melanotisk hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testosteronopløsning 2% 60 milligram (mg)
Testosteronopløsning 2% 60 mg påført topisk én gang dagligt med mulig 1-gangs titrering til 30 milligram per dag (mg/dag) eller 90 mg/dag i 16 uger
Medicin: Testosteronopløsning 2%
Indgives topisk
Andre navne:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning påført topisk én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo løsning
Indgives topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed - Ejakulatorisk dysfunktion - kort form (MSHQ-EjD-SF) Ejakulatorisk funktionsscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
MSHQ-EjD-SF: 4 emner, selvrapporteret spørgeskema til vurdering af ejakulatorisk dysfunktion. MSHQ-EjD-SF Ejakulationsfunktionsscore: summen af ​​score for spørgsmål (Q)1 til Q3 om hyppighed og styrke af udløsninger og volumen af ​​udløsning for seksuel aktivitetsforsøg i løbet af den seneste måned. Ejakulationsfrekvensen blev vurderet til 1 (kunne ikke ejakulere) til 5 (hele tiden); styrke og volumen fra 0 (kunne ikke ejakulere) til 5 (så stærkt/meget, som det altid har været). Total Ejaculatory Function Score varierede fra 1 til 15. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af ændring fra baseline beregnet ved brug af gentagne foranstaltninger mixed-effects model (MMRM) inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline total testosteron niveau [≥200 nanogram pr. deciliter (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], baseline erektil dysfunktion (ED) sværhedsgrad (normal, mild, moderat, svær) og centreret baseline ejakulatorisk funktionsscore som faste effekter, og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ejakulationsvolumen efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændringen fra baseline i ejakulatvolumen blev bestemt ved faktisk måling af sædvolumen i milliliter (ml). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline ejakulatorisk volumen som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Opfattet volumen af ​​ejakulat efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er det opfattede volumen af ​​ejakulat vurderet fra 0 (ingen ejakulat) til 10 (høj volumen af ​​ejakulat). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline ejakulatorisk volumen som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Opfattet udløsningskraft efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er den opfattede kraft af ejakulation vurderet fra 0 (kunne ikke ejakulere) til 10 (stærk ejakulation). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline opfattet kraft af ejakulation som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Forsinket ejakulation ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er forsinket ejakulation vurderet fra 0 (ejakkulerede ikke) til 10 (optimal/bedste ejakulationstid). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline forsinket ejakulation som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Hyppighed af seksuelle forsøg efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er ændringen fra baseline antallet af seksuelle forsøg ved 16 uger. LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive behandlingsgruppe, region, baseline totalt testosteron niveau, baseline ED sværhedsgrad (normal, mild, moderat, svær) som faste virkninger og centreret baseline som en kovariat.
Baseline, op til 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Orgasmisk glæde ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Rapporteret er orgasmisk fornøjelse vurderet fra 0 (ingen fornøjelse) til 10 (fremragende). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret orgasmisk fornøjelse som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)-Orgasmic Function Domain Score efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
IIEF: 15 emner, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer generel erektil funktion og tilfredshed i løbet af den seneste måned. Orgasmic Function Domain Score: summen af ​​IIEF-score for Q9 og Q10. I Q9 identificerede deltagerne (pkt.) hvor ofte de havde ejakulation, når de havde seksuel stimulation eller samleje. I Q10 identificerede pkterne, hvor ofte de havde en følelse af orgasme med eller uden ejakulation, når de havde seksuel stimulation eller samleje. For hver Q varierede score fra 0 (ingen seksuel stimulation eller samleje), 1 (næsten aldrig eller aldrig) til 5 (næsten altid eller altid). Total orgasmisk funktionsdomæne-score varierede fra 0 til 10. LS-gennemsnit af ændring fra baseline beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), baseline ED-sværhedsgrad (normal, mild, moderat, svær) og centreret baseline Orgasmic Function Domain Score som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i MSHQ-EjD-SF Besvær/tilfredshedsscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
MSHQ-EjD-SF var et 4-punkts, selvrapporteret spørgeskema, der blev brugt til vurdering af EjD i løbet af den seneste måned. MSHQ-EjD-SF Besvær/Tilfredshedsresultatet var baseret på Q4: "Hvis du har haft udløsningsbesvær eller har været ude af stand til at få udløsning, har du så været generet af dette?" Score varierede fra 0 (ingen problem med ejakulation), 1 (slet ikke generet) til 5 (ekstremt generet). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline Bother/Satisfaction Score som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger