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Um estudo da disfunção ejaculatória em homens com baixos níveis de testosterona

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o impacto da solução de testosterona 2% nos sintomas de disfunção ejaculatória em homens com deficiência de testosterona

O objetivo deste estudo é verificar se a solução de testosterona a 2% pode afetar os sintomas de disfunção ejaculatória em homens com baixa testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível total de testosterona <10,4 nanomoles por litro (nmol/L) [300 nanogramas por decilitro (ng/dL)] na triagem
  • Apresenta-se com 1 ou mais dos seguintes sintomas de disfunção ejaculatória: ejaculação retardada, anejaculação, diminuição da força da ejaculação ou diminuição do volume ejaculatório, conforme determinado pela avaliação do investigador
  • Antígeno específico da próstata (PSA) <4 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem

Critério de exclusão:

  • Parceira sexual que está ou engravidou a qualquer momento durante o estudo
  • Ejaculação precoce conforme determinado pela avaliação do investigador
  • Atualmente recebendo terapia de reposição de testosterona ou tem histórico de resposta insuficiente à terapia de reposição de testosterona para sintomas de disfunção ejaculatória
  • Atualmente recebendo tratamento com quimioterapia para câncer ou antiandrogênicos
  • Histórico de uso de agentes estrogênicos
  • Uso atual de varfarina
  • História de tratamento com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e/ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Histórico de uso frequente de opioides nos 30 dias anteriores à triagem, com exceção do tratamento para dor crônica conforme determinado pelo investigador.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
  • Neuropatia periférica significativa afetando a função erétil, ejaculatória ou orgásmica
  • Hematócrito ≥50% na triagem
  • Apresentar pressão arterial sistólica >170 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg ou <50 mm Hg na triagem (se houver suspeita de estresse, teste novamente em condições basais na triagem) ou tenha histórico de hipertensão maligna
  • Histórico de qualquer uma das seguintes condições coronarianas dentro de 90 dias após a triagem: infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent)
  • Carcinoma conhecido ou suspeito (ou história de carcinoma) da próstata ou nódulos suspeitos no toque retal na triagem
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito (ou histórico de câncer de mama) ou outro câncer ativo (com exceção do câncer de pele não melanótico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução de testosterona 2% 60 miligramas (mg)
Solução de testosterona 2% 60 mg aplicada topicamente uma vez ao dia com possível titulação 1 vez para 30 miligramas por dia (mg/dia) ou 90 mg/dia por 16 semanas
Medicamento: Solução de Testosterona 2%
Administrado topicamente
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo aplicada topicamente uma vez ao dia por 16 semanas
Medicamento: Solução Placebo
Administrado topicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde Sexual Masculina-Disfunção Ejaculatória-Formulário Curto (MSHQ-EjD-SF) Pontuação da Função Ejaculatória em 16 Semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
MSHQ-EjD-SF: 4 itens, questionário autorreferido avaliando a disfunção ejaculatória. Pontuação da Função Ejaculatória MSHQ-EjD-SF: soma das pontuações das questões (Q)1 a Q3 sobre frequência e força das ejaculações e volume da ejaculação para tentativas de atividade sexual durante o último mês. A frequência da ejaculação foi classificada de 1 (não conseguiu ejacular) a 5 (o tempo todo); força e volume de 0 (não conseguia ejacular) a 5 (tão forte/tanto quanto sempre foi). A pontuação total da função ejaculatória variou de 1 a 15. A média de mínimos quadrados (LS) da alteração da linha de base calculada usando o modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM), incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível de testosterona total da linha de base [≥200 nanogramas por decilitro (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], gravidade da disfunção erétil (DE) basal (normal, leve, moderada, grave) e pontuação da função ejaculatória basal centralizada como efeitos fixos, e estrutura de covariância não estruturada para modelagem de correlação.
Linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume ejaculado em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A alteração da linha de base no volume ejaculado foi determinada pela medição real do volume de sêmen em mililitros (mL). A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e volume ejaculatório basal centralizado como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: volume percebido de ejaculação em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas. O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência. Relatado é o volume percebido de ejaculação classificado de 0 (sem ejaculação) a 10 (alto volume de ejaculação). A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e volume ejaculatório basal centralizado como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: força percebida da ejaculação em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas. O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência. Relatada é a força percebida da ejaculação avaliada de 0 (não conseguiu ejacular) a 10 (ejaculação forte). A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e força de ejaculação percebida basal centralizada como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: ejaculação atrasada em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas. O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência. Relatado é a ejaculação atrasada classificada de 0 (não ejaculou) a 10 (ótimo/melhor tempo de ejaculação). A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e linha de base centralizada atrasou a ejaculação como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: frequência de tentativas sexuais em 16 semanas
Prazo: Linha de base, até 16 semanas
O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas. O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência. Relatada é a mudança do número inicial de tentativas sexuais em 16 semanas. A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando uma análise de covariância (ANCOVA), incluindo grupo de tratamento, região, nível basal de testosterona total, gravidade basal da disfunção erétil (normal, leve, moderada, grave) como efeitos fixos e linha de base centrada como uma covariável.
Linha de base, até 16 semanas
Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: prazer orgásmico em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas. Relatado é o prazer orgásmico classificado de 0 (sem prazer) a 10 (excelente). A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e prazer orgástico basal centralizado como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) - Pontuação do Domínio da Função Orgásmica em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
IIEF: 15 itens, questionário autorreferido avaliando a função erétil geral e a satisfação durante o último mês. Pontuação do domínio da função orgásmica: soma das pontuações do IIEF para Q9 e Q10. No Q9, os participantes (pts) identificaram a frequência com que ejaculavam quando tinham estimulação sexual ou relação sexual. No Q10, os participantes identificaram a frequência com que tiveram a sensação de orgasmo com ou sem ejaculação ao ter estimulação sexual ou relação sexual. Para cada Q, as pontuações variaram de 0 (nenhuma estimulação sexual ou relação sexual), 1 (quase nunca ou nunca) a 5 (quase sempre ou sempre). As pontuações totais do domínio da função orgásmica variaram de 0 a 10. A média LS de alteração da linha de base calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível de testosterona total basal (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), gravidade basal da disfunção erétil (normal, leve, moderada, grave) e pontuação do domínio da função orgásmica basal centralizada como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no escore de incômodo/satisfação do MSHQ-EjD-SF em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
O MSHQ-EjD-SF foi um questionário de 4 itens auto-aplicável usado para avaliação de EjD durante o último mês. A pontuação de incômodo/satisfação do MSHQ-EjD-SF foi baseada no Q4: "Se você teve alguma dificuldade de ejaculação ou foi incapaz de ejacular, isso o incomodou?" As pontuações variaram de 0 (nenhum problema com a ejaculação), 1 (nada incomodado) a 5 (extremamente incomodado). A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e pontuação de incômodo/satisfação de linha de base centralizada como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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