Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná chemoterapie založená na BRCA1 a RRM1 mRNA pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (BRAVO)

23. září 2014 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University

Individualizovaná chemoterapie 1. linie založená na hladinách exprese mRNA BRCA1 a RRM1 pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Gemcitabin, docetaxel, CPT-11 a cisplatina jsou účinné v 1. linii léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dublety na bázi platiny včetně gemcitabinu, docetaxelu nebo CPT-11 jsou standardními 1. režimy. Uvádí se, že hladiny exprese BRCA1 a RRM1 jsou spojeny s citlivostí nádorových buněk na cytotoxická činidla. Některé studie fáze II nebo III prokázaly proveditelnost přizpůsobené chemoterapie založené na hladinách exprese jednoho nebo dvou biomarkerů u pacientů s NSCLC. Výzkumníci se domnívají, že přizpůsobená chemoterapie může dále zlepšit účinnost chemoterapie u pokročilého NSCLC. Neexistuje však žádná randomizovaná studie, která by porovnávala účinnost standardní chemoterapie s individualizovanou chemoterapií v tomto prostředí. Výzkumníci tedy plánují zahájit tuto studii fáze II, aby porovnali účinnost mezi standardní chemoterapií gemcitabin/cisplatina oproti přizpůsobené chemoterapii u pacientů s chemonaivním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncový bod: ORR Sekundární koncový bod: PFS, OS, bezpečnost, QOL atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas,
  2. Histologicky potvrzené stadium M1a nebo M1b NSCLC,
  3. Ve věku nad 18 let,
  4. měřitelná nemoc,
  5. Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů,
  6. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie,
  7. Žádné mozkové metastázy nebo komprese míchy,
  8. méně než 10% ztráta tělesné hmotnosti,
  9. Stav výkonu ECOG 0-2,
  10. Přiměřená funkce životně důležitých orgánů (hematologické, ledvinové, jaterní atd.).
  11. Dostatek tkáně pro detekci exprese BRCA1 a RRM1.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí systémová cytotoxická chemoterapie nebo terapie EGFR TKI,
  2. Pozitivní těhotenský test,
  3. Jiná aktivní malignita, jiná než povrchové bazocelulární a spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, během posledních 5 let,
  4. Pacienti s mozkovými metastázami nebo kompresí míchy,
  5. Alergie na gemcitabin, cisplatinu, docetaxel, CPT-11,
  6. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění včetně aktivní infekce,
  7. Není dostatek tkáně pro detekci BRCA1 a RRM1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Na základě úrovní exprese mRNA RRM1 a BRCA1 bude každému pacientovi podán jeden ze čtyř režimů: gemcitabin/cisplatina, docetaxel/gemcitabin, CPT-11/cisplatina, docetaxel v monoterapii. Chemoterapie se bude opakovat každé 3 týdny. Ke snížení dávky nebo přerušení z důvodu toxicity může dojít kdykoli.
Lék: Gemcitabin, docetaxel, CPT-11, cisplatina
Na základě úrovní exprese mRNA RRM1 a BRCA1 bude každému pacientovi podán jeden ze čtyř režimů: gemcitabin/cisplatina, docetaxel/gemcitabin, CPT-11/cisplatina, docetaxel v monoterapii. Chemoterapie se bude opakovat každé 3 týdny. Ke snížení dávky nebo přerušení z důvodu toxicity může dojít kdykoli.
Ostatní jména:
  • gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotekan
Aktivní komparátor: Rameno 2
gemcitabin/cisplatina až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.
Lék: gemcitabin/cisplatina
gemcitabin/cisplatina až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • gemcitabin: Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: hodnocení nádoru 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie
k vyhodnocení ORR během 6-8 týdnů po dokončení všech cyklů
hodnocení nádoru 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
PFS se hodnotí ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAVO study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení