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Individualisierte Chemotherapie basierend auf BRCA1- und RRM1-mRNA für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (BRAVO)

23. September 2014 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Individualisierte Erstlinien-Chemotherapie basierend auf BRCA1- und RRM1-mRNA-Expressionsniveaus für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11 und Cisplatin sind wirksam in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Dubletten auf Platinbasis, einschließlich Gemcitabin, Docetaxel oder CPT-11, sind die Standard-Ersttherapien. Es wird berichtet, dass die BRCA1- und RRM1-Expressionsniveaus mit der Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen verbunden sind. Einige Studien der Phase II oder III haben die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Chemotherapie auf der Grundlage der Expressionsniveaus eines oder zweier Biomarker bei NSCLC-Patienten nachgewiesen. Die Forscher glauben, dass eine maßgeschneiderte Chemotherapie die Wirksamkeit der Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC weiter verbessern kann. Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, um die Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie mit einer individualisierten Chemotherapie in diesem Umfeld zu vergleichen. Daher planen die Forscher, diese Phase-II-Studie zu starten, um die Wirksamkeit zwischen einer Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin und einer maßgeschneiderten Chemotherapie bei chemonaiven NSCLC-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: ORR Sekundärer Endpunkt: PFS, Betriebssystem, Sicherheit, Lebensqualität usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung,
  2. Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium M1a oder M1b,
  3. Über 18 Jahre alt,
  4. Messbare Krankheit,
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen,
  6. Keine vorherige Chemotherapie oder Zieltherapie,
  7. Keine Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression,
  8. Weniger als 10 % Körpergewichtsverlust,
  9. ECOG-Leistungsstatus 0-2,
  10. Angemessene Funktion lebenswichtiger Organe (hämatologische, renale, hepatische usw.).
  11. Genügend Gewebe zum Nachweis der BRCA1- und RRM1-Expression.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie oder EGFR-TKI-Therapie,
  2. Positiver Schwangerschaftstest,
  3. Ein anderes aktives Malignom, außer oberflächlichen Basalzellen und Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, innerhalb der letzten 5 Jahre,
  4. Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression,
  5. Allergie gegen Gemcitabin, Cisplatin, Docetaxel, CPT-11,
  6. Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich einer aktiven Infektion,
  7. Nicht genügend Gewebe für den Nachweis von BRCA1 und RRM1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Basierend auf den Expressionsniveaus von RRM1- und BRCA1-mRNA wird jedem Patienten eines der vier Behandlungsschemata verabreicht: Gemcitabin/Cisplatin, Docetaxel/Gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, Docetaxel-Monotherapie. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen wiederholt. Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung wegen Toxizität kann jederzeit erfolgen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin
Basierend auf den Expressionsniveaus von RRM1- und BRCA1-mRNA wird jedem Patienten eines der vier Behandlungsschemata verabreicht: Gemcitabin/Cisplatin, Docetaxel/Gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, Docetaxel-Monotherapie. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen wiederholt. Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung wegen Toxizität kann jederzeit erfolgen.
Andere Namen:
  • Gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel:Taxotere
  • CPT-11:Irinotecan
Aktiver Komparator: Arm 2
Gemcitabin/Cisplatin bis zu 6 Zyklen oder Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin bis zu 6 Zyklen oder Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität.
Andere Namen:
  • Gemcitabin: Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung 6–8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
um die ORR während 6–8 Wochen nach Abschluss aller Zyklen zu bewerten
Tumorbeurteilung 6–8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird im 24. Monat seit Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
ausgewertet im 24. Monat seit Beginn der Behandlung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
ausgewertet im 24. Monat seit Beginn der Behandlung
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAVO study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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