Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana chemioterapia oparta na mRNA BRCA1 i RRM1 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (BRAVO)

23 września 2014 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Tongji University

Zindywidualizowana chemioterapia pierwszego rzutu oparta na poziomach ekspresji mRNA BRCA1 i RRM1 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Gemcytabina, docetaksel, CPT-11 i cisplatyna są skuteczne w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dublety oparte na platynie, w tym gemcytabina, docetaksel lub CPT-11, to standardowe 1. schematy leczenia. Doniesiono, że poziomy ekspresji BRCA1 i RRM1 są związane z wrażliwością komórek nowotworowych na czynniki cytotoksyczne. Niektóre badania fazy II lub III wykazały wykonalność dostosowanej chemioterapii opartej na poziomach ekspresji jednego lub dwóch biomarkerów u pacjentów z NSCLC. Badacze uważają, że dostosowana chemioterapia może jeszcze bardziej poprawić skuteczność chemioterapii w zaawansowanym NSCLC. Jednak nie ma randomizowanego badania porównującego skuteczność standardowej chemioterapii z chemioterapią zindywidualizowaną w tej sytuacji. Tak więc badacze planują rozpocząć badanie fazy II w celu porównania skuteczności standardowej chemioterapii gemcytabiną/cisplatyną z chemioterapią zindywidualizowaną u pacjentów z NSCLC po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy: ORR Drugi punkt końcowy: PFS, OS, bezpieczeństwo, QOL itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda,
  2. NSCLC potwierdzony histologicznie w stadium M1a lub M1b,
  3. w wieku powyżej 18 lat,
  4. Mierzalna choroba,
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni,
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej,
  7. Brak przerzutów do mózgu i kompresji rdzenia kręgowego,
  8. Mniej niż 10% utrata masy ciała,
  9. Stan wydajności ECOG 0-2,
  10. Odpowiednia funkcja ważnych narządów (hematologicznych, nerek, wątroby itp.).
  11. Wystarczająca ilość tkanki do wykrycia ekspresji BRCA1 i RRM1.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna lub EGFR TKI,
  2. Pozytywny test ciążowy,
  3. Inny czynny nowotwór złośliwy, inny niż rak podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, występujący w ciągu ostatnich 5 lat,
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego,
  5. Alergia na gemcytabinę, cisplatynę, docetaksel, CPT-11,
  6. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja,
  7. Brak wystarczającej ilości tkanki do wykrycia BRCA1 i RRM1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Na podstawie poziomów ekspresji mRNA RRM1 i BRCA1, każdemu pacjentowi zostanie podany jeden z czterech schematów: gemcytabina/cisplatyna, docetaksel/gemcytabina, CPT-11/cisplatyna, docetaksel w monoterapii. Chemioterapia będzie powtarzana co 3 tygodnie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności może nastąpić w dowolnym momencie.
Lek: Gemcytabina, docetaksel, CPT-11, cisplatyna
Na podstawie poziomów ekspresji mRNA RRM1 i BRCA1, każdemu pacjentowi zostanie podany jeden z czterech schematów: gemcytabina/cisplatyna, docetaksel/gemcytabina, CPT-11/cisplatyna, docetaksel w monoterapii. Chemioterapia będzie powtarzana co 3 tygodnie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności może nastąpić w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • gemcytabina: Gemzar
  • Docetaksel: Taxotere
  • CPT-11:Irynotekan
Aktywny komparator: Ramię 2
gemcytabina/cisplatyna do 6 cykli lub progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: gemcytabina/cisplatyna
gemcytabina/cisplatyna do 6 cykli lub progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • gemcytabina: Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
ocenić ORR w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli
ocena guza po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS ocenia się w 24. miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAVO study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami