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Quimioterapia individualizada baseada em mRNA de BRCA1 e RRM1 para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (BRAVO)

23 de setembro de 2014 atualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Quimioterapia de 1ª linha individualizada baseada nos níveis de expressão de mRNA de BRCA1 e RRM1 para câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Gemcitabina, docetaxel, CPT-11 e cisplatina são eficazes no tratamento de 1ª linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. Duplas baseadas em platina, incluindo gencitabina, docetaxel ou CPT-11, são os primeiros regimes padrão. Níveis de expressão de BRCA1 e RRM1 são relatados como associados à sensibilidade das células tumorais a agentes citotóxicos. Alguns ensaios de Fase II ou III comprovaram a viabilidade da quimioterapia personalizada com base nos níveis de expressão de um ou dois biomarcadores nos pacientes com NSCLC. Os investigadores acreditam que a quimioterapia personalizada pode melhorar ainda mais a eficácia da quimioterapia em NSCLC avançado. Mas não há nenhum estudo randomizado para comparar a eficácia da quimioterapia padrão com a quimioterapia individualizada neste cenário. Portanto, os investigadores planejam iniciar este estudo de fase II para comparar a eficácia entre a quimioterapia padrão de gencitabina/cisplatina versus quimioterapia personalizada em pacientes com NSCLC quimiogênico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ponto final primário: ORR Ponto final secundário: PFS, SO, segurança, QOL, etc.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito,
  2. Estágio M1a ou M1b NSCLC confirmado histologicamente,
  3. Maiores de 18 anos,
  4. Doença mensurável,
  5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas,
  6. Sem quimioterapia prévia ou terapia-alvo,
  7. Sem metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal,
  8. Menos de 10% de perda de peso corporal,
  9. status de desempenho ECOG 0-2,
  10. Função adequada dos órgãos vitais (hematológicos, renais, hepáticos, etc.).
  11. Tecido suficiente para detecção da expressão de BRCA1 e RRM1.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia citotóxica sistêmica prévia ou terapia EGFR TKI,
  2. teste de gravidez positivo,
  3. Outra malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero, nos últimos 5 anos,
  4. Pacientes com metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal,
  5. Alergia a gemcitabina, cisplatina, docetaxel, CPT-11,
  6. Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa,
  7. Não há tecido suficiente para detecção de BRCA1 e RRM1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Com base nos níveis de expressão de RRM1 e BRCA1 mRNA, um dos quatro regimes será administrado a cada paciente: Gemcitabina/cisplatina, Docetaxel/gencitabina, CPT-11/Cisplatina, monoterapia com docetaxel. A quimioterapia será repetida a cada 3 semanas. A redução ou interrupção da dose por toxicidade pode ocorrer a qualquer momento.
Medicamento: Gencitabina, Docetaxel, CPT-11, Cisplatina
Com base nos níveis de expressão de RRM1 e BRCA1 mRNA, um dos quatro regimes será administrado a cada paciente: Gemcitabina/cisplatina, Docetaxel/gencitabina, CPT-11/Cisplatina, monoterapia com docetaxel. A quimioterapia será repetida a cada 3 semanas. A redução ou interrupção da dose por toxicidade pode ocorrer a qualquer momento.
Outros nomes:
  • gemcitabina:Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotecano
Comparador Ativo: Braço 2
gemcitabina/cisplatina até 6 ciclos ou progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Medicamento: gemcitabina/cisplatina
gemcitabina/cisplatina até 6 ciclos ou progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • gemcitabina:Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: avaliação do tumor 6-8 semanas após o início da quimioterapia
para avaliar ORR durante 6-8 semanas após a conclusão de todos os ciclos
avaliação do tumor 6-8 semanas após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
PFS é avaliado no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
duração da resposta
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
sobrevida global
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
segurança
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRAVO study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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