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Quimioterapia individualizada basada en ARNm de BRCA1 y RRM1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (BRAVO)

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Quimioterapia de primera línea individualizada basada en los niveles de expresión de ARNm de BRCA1 y RRM1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Gemcitabina, docetaxel, CPT-11 y cisplatino son efectivos en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Los dobletes basados ​​en platino que incluyen gemcitabina, docetaxel o CPT-11 son los primeros regímenes estándar. Se informa que los niveles de expresión de BRCA1 y RRM1 están asociados con la sensibilidad de las células tumorales a los agentes citotóxicos. Algunos ensayos de fase II o III demostraron la viabilidad de la quimioterapia personalizada en función de los niveles de expresión de uno o dos biomarcadores en los pacientes con NSCLC. Los investigadores creen que la quimioterapia personalizada puede mejorar aún más la eficacia de la quimioterapia en el NSCLC avanzado. Pero no existe un ensayo aleatorio para comparar la eficacia de la quimioterapia estándar con la quimioterapia individualizada en este entorno. Por lo tanto, los investigadores planean iniciar este ensayo de fase II para comparar la eficacia entre la quimioterapia estándar de gemcitabina/cisplatino frente a la quimioterapia personalizada en pacientes con NSCLC sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Punto final primario: ORR Punto final secundario: PFS, OS, seguridad, QOL, etc.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito,
  2. CPCNP en estadio M1a o M1b confirmado histológicamente,
  3. Mayores de 18 años,
  4. enfermedad medible,
  5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas,
  6. Sin quimioterapia previa o terapia dirigida,
  7. Sin metástasis cerebrales ni compresión de la médula espinal.
  8. Menos del 10% de pérdida de peso corporal,
  9. Estado funcional ECOG 0-2,
  10. Función adecuada de órganos vitales (hematológicos, renales, hepáticos, etc).
  11. Suficiente tejido para la detección de la expresión de BRCA1 y RRM1.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia citotóxica sistémica previa o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR,
  2. prueba de embarazo positiva,
  3. Otro cáncer activo, que no sea basocelular superficial y de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino, en los últimos 5 años,
  4. Pacientes con metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal,
  5. Alergia a gemcitabina, cisplatino, docetaxel, CPT-11,
  6. Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida la infección activa,
  7. No hay suficiente tejido para la detección de BRCA1 y RRM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Según los niveles de expresión de ARNm de RRM1 y BRCA1, a cada paciente se le administrará uno de los cuatro regímenes: gemcitabina/cisplatino, docetaxel/gemcitabina, CPT-11/cisplatino, monoterapia con docetaxel. La quimioterapia se repetirá cada 3 semanas. La reducción de la dosis o la interrupción por toxicidad podría tener lugar en cualquier momento.
Droga: Gemcitabina, docetaxel, CPT-11, cisplatino
Según los niveles de expresión de ARNm de RRM1 y BRCA1, a cada paciente se le administrará uno de los cuatro regímenes: gemcitabina/cisplatino, docetaxel/gemcitabina, CPT-11/cisplatino, monoterapia con docetaxel. La quimioterapia se repetirá cada 3 semanas. La reducción de la dosis o la interrupción por toxicidad podría tener lugar en cualquier momento.
Otros nombres:
  • gemcitabina: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11:Irinotecán
Comparador activo: Brazo 2
gemcitabina/cisplatino hasta 6 ciclos o progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Droga: gemcitabina/cisplatino
gemcitabina/cisplatino hasta 6 ciclos o progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • gemcitabina: Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: evaluación del tumor 6-8 semanas después del inicio de la quimioterapia
para evaluar ORR durante 6-8 semanas después de completar todos los ciclos
evaluación del tumor 6-8 semanas después del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se evalúa en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento.
24 meses
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRAVO study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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