Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bocepreviru u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 (P07614)

13. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení farmakokinetiky bocepreviru u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (fáze 1b); Protokol č. P07614

Toto je studie ke stanovení farmakokinetiky (PK) a dávky bocepreviru založené na hmotnosti po podání jedné perorální dávky u pediatrických účastníků viru chronické hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce hepatitidy C (CHC) genotypu 1
  • Předchozí léčba interferonem/ribavirinem nebo neúspěšná předchozí léčba (≥ 12 týdnů bez přerušení)
  • Zvažte mezi 10 kg až 90 kg včetně při screeningu a výchozím stavu (den -1).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 5. do 95. percentilu pro věk a pohlaví účastníka včetně, podle tabulek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, USA
  • Použití přijatelných metod antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před výchozím stavem a pokračování ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní).
  • Léčba ribavirinem do 90 dnů nebo jakýmkoli interferonem-alfa do 30 dnů
  • Léčba interferonem byla ukončena kvůli nežádoucím účinkům
  • V současné době dostává antivirovou/imunomodulační léčbu hepatitidy C
  • Předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
  • Předchozí léčba jakýmkoli známým hepatotoxickým přípravkem (včetně bylinných přípravků)
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů od zařazení do studie
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Zneužívání návykových látek (včetně mimo jiné zneužívání alkoholu, nelegálních drog,

inhalační drogy, užívání marihuany atd.) kdykoli před vstupem do studie

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Splnění některého z laboratorních vylučovacích kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Děti od 17 do ≥13 let
Účastníkům byla podána jedna dávka prášku bocepreviru smíchaná ve vhodném vehikulu, jako je pudink nebo jablečný pyré. První 4 účastníci byli léčeni dávkou 11,4 mg/kg prášku bocepreviru. Poměr dávka/hmotnost může být upraven pro dalších 12 účastníků na základě vyhodnocení farmakokinetických údajů, údajů o bezpečnosti a snášenlivosti od prvních 4 účastníků.
Lék: Boceprevir
Jedna dávka prášku boceprevir před snídaní v dávkovacím vehikulu čokoládového pudinku (tj. pěny nebo pudinku), jablečné omáčky, Nutelly, ovocného pudinku, jako je jahodový, třešňový nebo malinový pudink, nebo jogurtu nebo podobného polotuhého produktu do kterého lze rovnoměrně vmíchat prášek bocepreviru
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Experimentální: Skupina 2: Děti <13 až ≥7 let
Účastníkům byla podána jedna dávka boceprevirového prášku smíchaného ve vhodném vehikulu, jako je pudink nebo jablečný pyré. První 4 účastníci byli léčeni boceprevirem v dávce závislé na výsledcích farmakokinetiky a bezpečnosti v kohortě 1. Poměr dávka/hmotnost může být upraven pro dalších 12 účastníků na základě vyhodnocení farmakokinetických údajů, údajů o bezpečnosti a snášenlivosti od prvních 4 účastníků.
Lék: Boceprevir
Jedna dávka prášku boceprevir před snídaní v dávkovacím vehikulu čokoládového pudinku (tj. pěny nebo pudinku), jablečné omáčky, Nutelly, ovocného pudinku, jako je jahodový, třešňový nebo malinový pudink, nebo jogurtu nebo podobného polotuhého produktu do kterého lze rovnoměrně vmíchat prášek bocepreviru
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Experimentální: Skupina 3: Děti <7 až ≥3 roky
Účastníkům byla podána jedna dávka boceprevirového prášku smíchaného ve vhodném vehikulu, jako je pudink nebo jablečný pyré. První 4 účastníci byli léčeni boceprevirem v dávce závislé na farmakokinetických a bezpečnostních výsledcích v kohortě 2. Poměr dávka/hmotnost může být upraven pro dalších 12 účastníků na základě vyhodnocení farmakokinetických údajů, bezpečnosti a údajů o snášenlivosti ze studie první 4 účastníci.
Lék: Boceprevir
Jedna dávka prášku boceprevir před snídaní v dávkovacím vehikulu čokoládového pudinku (tj. pěny nebo pudinku), jablečné omáčky, Nutelly, ovocného pudinku, jako je jahodový, třešňový nebo malinový pudink, nebo jogurtu nebo podobného polotuhého produktu do kterého lze rovnoměrně vmíchat prášek bocepreviru
Ostatní jména:
  • SCH 503034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 do nekonečna jedné dávky bocepreviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace bocepreviru byly stanoveny v čase 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jedné dávky bocepreviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Byla stanovena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bocepreviru napříč intervaly odběru vzorků.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jedné dávky bocepreviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Čas, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace bocepreviru.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 a 10 hodin po dávce
Konečná dávka bocepreviru podle věkové skupiny
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07614
  • 2010-023498-20 (Číslo EudraCT)
  • MK-3034-063 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení