Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boceprevirs farmakokinetik hos pædiatriske personer med kronisk hepatitis C genotype 1 (P07614)

13. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering af Boceprevirs farmakokinetik hos pædiatriske personer med kronisk hepatitis C genotype 1 (fase 1b); Protokol nr. P07614

Dette er en undersøgelse, der skal bestemme farmakokinetikken (PK) og den vægtbaserede dosis af boceprevir efter indgivelse af enkelt oral dosis hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 infektion
  • Behandlingsnaiv eller mislykket tidligere interferon/ribavirinbehandling (≥12 uafbrudte uger)
  • Vej mellem 10 kg og 90 kg inklusive ved screening og baseline (dag -1).
  • Body Mass Index (BMI) fra 5. til 95. percentil for deltagerens alder og køn, inklusive, pr. tabeller fra Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Brug af acceptable præventionsmetoder i mindst 3 måneder før baseline og fortsæt med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg positiv).
  • Behandling med ribavirin inden for 90 dage eller enhver interferon-alfa inden for 30 dage
  • Seponeret med interferonbehandling på grund af bivirkninger
  • Modtager i øjeblikket antiviral/immunomodulerende behandling for hepatitis C
  • Forudgående behandling med en HCV-proteasehæmmer
  • Forudgående behandling med ethvert kendt hepatotoksisk middel (inklusive naturlægemidler)
  • Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelse
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til alkoholmisbrug, ulovlige stoffer,

inhalationsmedicin, marihuanabrug osv.) på et hvilket som helst tidspunkt før optagelsen i undersøgelsen

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Opfylder nogen af ​​laboratorieeksklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Børn 17 til ≥13 år
Deltagerne fik indgivet en enkelt dosis boceprevirpulver blandet i en passende vehikel såsom budding eller æblemos. De første 4 deltagere blev behandlet med en dosis på 11,4 mg/kg boceprevirpulver. Dosis/vægt-forholdet kan justeres for de næste 12 deltagere baseret på evalueringen af ​​PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de første 4 deltagere.
Medicin: Boceprevir
Enkeltdosis boceprevirpulver før morgenmad i en doseringsbærer af chokoladebudding (dvs. en mousse eller vanillecreme), æblemos, Nutella, frugtbudding såsom jordbær-, kirsebær- eller hindbærbudding eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan omrøres jævnt
Andre navne:
  • SCH 503034
Eksperimentel: Kohorte 2: Børn <13 til ≥7 år
Deltagerne fik indgivet en enkelt dosis boceprevirpulver blandet i en egnet vehikel, såsom budding eller æblemos. De første 4 deltagere blev behandlet med boceprevir i en dosis, der var afhængig af farmakokinetik og sikkerhedsresultater i kohorte 1. Dosis/vægt-forholdet kan justeres for de næste 12 deltagere baseret på evalueringen af ​​PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de første 4 deltagere.
Medicin: Boceprevir
Enkeltdosis boceprevirpulver før morgenmad i en doseringsbærer af chokoladebudding (dvs. en mousse eller vanillecreme), æblemos, Nutella, frugtbudding såsom jordbær-, kirsebær- eller hindbærbudding eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan omrøres jævnt
Andre navne:
  • SCH 503034
Eksperimentel: Kohorte 3: Børn <7 til ≥3 år
Deltagerne fik indgivet en enkelt dosis boceprevirpulver blandet i en egnet vehikel, såsom budding eller æblemos. De første 4 deltagere blev behandlet med boceprevir i en dosis, der var afhængig af farmakokinetik og sikkerhedsresultater i kohorte 2. Dosis/vægt-forholdet kan justeres for de næste 12 deltagere baseret på evalueringen af ​​farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsdata fra første 4 deltagere.
Medicin: Boceprevir
Enkeltdosis boceprevirpulver før morgenmad i en doseringsbærer af chokoladebudding (dvs. en mousse eller vanillecreme), æblemos, Nutella, frugtbudding såsom jordbær-, kirsebær- eller hindbærbudding eller yoghurt eller et lignende halvfast produkt hvori boceprevirpulveret kan omrøres jævnt
Andre navne:
  • SCH 503034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0-uendelig enkeltdosis Boceprevir
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af boceprevir blev bestemt ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis Boceprevir
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Den maksimale observerede plasmakoncentration af boceprevir på tværs af prøvetagningsintervaller blev bestemt.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis Boceprevir
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration af boceprevir blev observeret.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 og 10 timer efter dosis
Slutdosis af Boceprevir efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT nummer)
  • MK-3034-063 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger