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Pharmakokinetik von Boceprevir bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (P07614)

13. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der Pharmakokinetik von Boceprevir bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (Phase 1b); Protokoll Nr. P07614

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und der gewichtsbasierten Dosis von Boceprevir nach einmaliger oraler Verabreichung bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische Infektion mit Hepatitis C (CHC) Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv oder fehlgeschlagene vorherige Interferon/Ribavirin-Therapie (≥12 ununterbrochene Wochen)
  • Wiegen Sie beim Screening und zu Studienbeginn (Tag -1) zwischen 10 und 90 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) vom 5. bis zum 95. Perzentil für das Alter und Geschlecht des Teilnehmers, einschließlich, gemäß Tabellen des Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und Fortsetzung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv).
  • Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen oder einem beliebigen Interferon-alfa innerhalb von 30 Tagen
  • Aufgrund unerwünschter Ereignisse wurde die Interferonbehandlung abgebrochen
  • Erhält derzeit eine antivirale/immunmodulierende Therapie gegen Hepatitis C
  • Vorherige Behandlung mit einem HCV-Proteasehemmer
  • Vorherige Behandlung mit einem bekannten hepatotoxischen Mittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel)
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkoholmissbrauch, illegale Drogen,

Inhalationsdrogen, Marihuanakonsum usw.) jederzeit vor Beginn der Studie

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erfüllung eines der Laborausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Kinder 17 bis ≥13 Jahre
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Boceprevir-Pulver verabreicht, gemischt mit einem geeigneten Vehikel wie Pudding oder Apfelmus. Die ersten 4 Teilnehmer wurden mit einer Dosis von 11,4 mg/kg Boceprevir-Pulver behandelt. Das Dosis-/Gewichtsverhältnis kann für die nächsten 12 Teilnehmer basierend auf der Auswertung der PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der ersten 4 Teilnehmer angepasst werden.
Arzneimittel: Boceprevir
Einzeldosis Boceprevir-Pulver vor dem Frühstück in einem Dosierträger aus Schokoladenpudding (z. B. Mousse oder Vanillepudding), Apfelmus, Nutella, Fruchtpudding wie Erdbeer-, Kirsch- oder Himbeerpudding oder Joghurt oder einem ähnlichen halbfesten Produkt in die das Boceprevir-Pulver gleichmäßig eingerührt werden kann
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Kohorte 2: Kinder <13 bis ≥7 Jahre
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Boceprevir-Pulver verabreicht, gemischt mit einem geeigneten Vehikel wie Pudding oder Apfelmus. Die ersten vier Teilnehmer wurden mit Boceprevir in einer Dosis behandelt, die von der Pharmakokinetik und den Sicherheitsergebnissen in Kohorte 1 abhing. Das Dosis-/Gewichtsverhältnis kann für die nächsten 12 Teilnehmer basierend auf der Auswertung der PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der ersten 4 Teilnehmer angepasst werden.
Arzneimittel: Boceprevir
Einzeldosis Boceprevir-Pulver vor dem Frühstück in einem Dosierträger aus Schokoladenpudding (z. B. Mousse oder Vanillepudding), Apfelmus, Nutella, Fruchtpudding wie Erdbeer-, Kirsch- oder Himbeerpudding oder Joghurt oder einem ähnlichen halbfesten Produkt in die das Boceprevir-Pulver gleichmäßig eingerührt werden kann
Andere Namen:
  • SCH503034
Experimental: Kohorte 3: Kinder <7 bis ≥3 Jahre
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Boceprevir-Pulver verabreicht, gemischt mit einem geeigneten Vehikel wie Pudding oder Apfelmus. Die ersten 4 Teilnehmer wurden mit Boceprevir in einer Dosis behandelt, die von den PK- und Sicherheitsergebnissen in Kohorte 2 abhing. Das Dosis-/Gewichtsverhältnis kann für die nächsten 12 Teilnehmer basierend auf der Auswertung der PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus angepasst werden Die ersten 4 Teilnehmer.
Arzneimittel: Boceprevir
Einzeldosis Boceprevir-Pulver vor dem Frühstück in einem Dosierträger aus Schokoladenpudding (z. B. Mousse oder Vanillepudding), Apfelmus, Nutella, Fruchtpudding wie Erdbeer-, Kirsch- oder Himbeerpudding oder Joghurt oder einem ähnlichen halbfesten Produkt in die das Boceprevir-Pulver gleichmäßig eingerührt werden kann
Andere Namen:
  • SCH503034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 0 bis unendlich einer Einzeldosis Boceprevir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationen von Boceprevir wurden 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Boceprevir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Boceprevir über die Probenahmeintervalle hinweg bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer Einzeldosis Boceprevir
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Boceprevir-Plasmakonzentration beobachtet wurde.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Endgültige Boceprevir-Dosis nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P07614
  • 2010-023498-20 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3034-063 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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