Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka boceprewiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (P07614)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena farmakokinetyki boceprewiru u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 (faza 1b); Protokół nr P07614

Jest to badanie mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) i zależnej od masy ciała dawki boceprewiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej u uczestników pediatrycznych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C) genotypu 1 zakażenia
  • Wcześniejsze leczenie interferonem/rybawiryną lub niepowodzenie leczenia (≥12 nieprzerwanych tygodni)
  • Zważyć od 10 kg do 90 kg włącznie podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (dzień -1).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 5 do 95 percentyla dla wieku i płci uczestnika włącznie, zgodnie z tabelami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, USA
  • Stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i kontynuacja badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni).
  • Leczenie rybawiryną w ciągu 90 dni lub jakimkolwiek interferonem alfa w ciągu 30 dni
  • Przerwano leczenie interferonem z powodu działań niepożądanych
  • Obecnie otrzymuję terapię przeciwwirusową/immunomodulującą na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek znanym środkiem hepatotoksycznym (w tym lekami ziołowymi)
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  • Nadużywanie substancji (w tym między innymi nadużywanie alkoholu, nielegalnych narkotyków,

leki wziewne, używanie marihuany itp.) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania

  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia z laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dzieci w wieku od 17 do ≥13 lat
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę proszku boceprewiru zmieszanego z odpowiednim nośnikiem, takim jak budyń lub mus jabłkowy. Pierwszych 4 uczestników leczono dawką 11,4 mg/kg proszku boceprewiru. Stosunek dawka/waga może być dostosowany dla kolejnych 12 uczestników w oparciu o ocenę danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych od pierwszych 4 uczestników.
Lek: Boceprewir
Pojedyncza dawka boceprewiru w proszku przed śniadaniem w pojemniku dozującym składającym się z budyniu czekoladowego (tj. musu lub budyniu), musu jabłkowego, nutelli, budyniu owocowego, takiego jak budyń truskawkowy, wiśniowy lub malinowy lub jogurtu lub podobnego półstałego produktu w którym można równomiernie wymieszać proszek boceprewiru
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dzieci w wieku od <13 do ≥7 lat
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę proszku boceprewiru zmieszanego z odpowiednim nośnikiem, takim jak budyń lub mus jabłkowy. Pierwszych 4 uczestników leczono boceprewirem w dawce zależnej od wyników farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohorcie 1. Stosunek dawka/waga może być dostosowany dla kolejnych 12 uczestników w oparciu o ocenę danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych od pierwszych 4 uczestników.
Lek: Boceprewir
Pojedyncza dawka boceprewiru w proszku przed śniadaniem w pojemniku dozującym składającym się z budyniu czekoladowego (tj. musu lub budyniu), musu jabłkowego, nutelli, budyniu owocowego, takiego jak budyń truskawkowy, wiśniowy lub malinowy lub jogurtu lub podobnego półstałego produktu w którym można równomiernie wymieszać proszek boceprewiru
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dzieci w wieku od <7 do ≥3 lat
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę proszku boceprewiru zmieszanego z odpowiednim nośnikiem, takim jak budyń lub mus jabłkowy. Pierwszych 4 uczestników leczono boceprewirem w dawce zależnej od wyników farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohorcie 2. Stosunek dawki do masy ciała można dostosować dla kolejnych 12 uczestników na podstawie oceny danych farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji z pierwszych 4 uczestników.
Lek: Boceprewir
Pojedyncza dawka boceprewiru w proszku przed śniadaniem w pojemniku dozującym składającym się z budyniu czekoladowego (tj. musu lub budyniu), musu jabłkowego, nutelli, budyniu owocowego, takiego jak budyń truskawkowy, wiśniowy lub malinowy lub jogurtu lub podobnego półstałego produktu w którym można równomiernie wymieszać proszek boceprewiru
Inne nazwy:
  • SCH 503034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od 0 do nieskończoności pojedynczej dawki boceprewiru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Stężenia boceprewiru w osoczu określono w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki boceprewiru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Określono maksymalne obserwowane stężenie boceprewiru w osoczu w odstępach czasu pobierania próbek.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki boceprewiru
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie boceprewiru w osoczu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 i 10 godzin po podaniu
Końcowa dawka boceprewiru według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P07614
  • 2010-023498-20 (Numer EudraCT)
  • MK-3034-063 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami