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Farmacocinetica di Boceprevir in soggetti pediatrici con epatite cronica C genotipo 1 (P07614)

13 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della farmacocinetica di Boceprevir in soggetti pediatrici con epatite cronica C genotipo 1 (fase 1b); Protocollo n. P07614

Questo è uno studio per determinare la farmacocinetica (PK) e la dose basata sul peso di boceprevir dopo la somministrazione di una singola dose orale nei partecipanti pediatrici del virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 documentata da epatite cronica C (CHC).
  • Naïve al trattamento o precedente terapia con interferone/ribavirina non riuscita (≥12 settimane ininterrotte)
  • Pesare tra 10 kg e 90 kg inclusi allo screening e al basale (Giorno -1).
  • Indice di massa corporea (BMI) dal 5° al 95° percentile per l'età e il sesso del partecipante, inclusi, secondo le tabelle del Center for Disease Control and Prevention, USA
  • Uso di metodi contraccettivi accettabili per almeno 3 mesi prima del basale e continuare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con il virus dell'epatite B (HBsAg positivo).
  • Trattamento con ribavirina entro 90 giorni o qualsiasi interferone-alfa entro 30 giorni
  • Interruzione del trattamento con interferone a causa di eventi avversi
  • Attualmente in terapia antivirale/immunomodulante per l'epatite C
  • Precedente trattamento con un inibitore della proteasi dell'HCV
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente epatotossico noto (compresi i rimedi erboristici)
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
  • Abuso di sostanze (incluso ma non limitato all'abuso di alcol, droghe illecite,

droghe per inalazione, uso di marijuana, ecc.) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
  • Donna incinta o che allatta
  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione del laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: Bambini da 17 a ≥13 anni
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di polvere di boceprevir miscelata in un veicolo adatto come budino o salsa di mele. I primi 4 partecipanti sono stati trattati con una dose di 11,4 mg/kg di polvere di boceprevir. Il rapporto dose/peso può essere aggiustato per i successivi 12 partecipanti in base alla valutazione dei dati PK, sicurezza e tollerabilità dei primi 4 partecipanti.
Droga: Boceprevir
Singola dose di polvere di boceprevir prima della colazione in un veicolo di dosaggio di budino al cioccolato (cioè una mousse o crema pasticcera), salsa di mele, Nutella, budino alla frutta come budino alla fragola, ciliegia o lampone, o yogurt o un prodotto semisolido simile in cui la polvere di boceprevir può essere mescolata uniformemente
Altri nomi:
  • SCH 503034
Sperimentale: Coorte 2: Bambini da <13 a ≥7 anni
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di polvere di boceprevir miscelata in un veicolo adatto come budino o salsa di mele. I primi 4 partecipanti sono stati trattati con boceprevir a una dose dipendente dalla farmacocinetica e dai risultati di sicurezza nella coorte 1. Il rapporto dose/peso può essere aggiustato per i successivi 12 partecipanti in base alla valutazione dei dati PK, sicurezza e tollerabilità dei primi 4 partecipanti.
Droga: Boceprevir
Singola dose di polvere di boceprevir prima della colazione in un veicolo di dosaggio di budino al cioccolato (cioè una mousse o crema pasticcera), salsa di mele, Nutella, budino alla frutta come budino alla fragola, ciliegia o lampone, o yogurt o un prodotto semisolido simile in cui la polvere di boceprevir può essere mescolata uniformemente
Altri nomi:
  • SCH 503034
Sperimentale: Coorte 3: bambini da <7 a ≥3 anni
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di polvere di boceprevir miscelata in un veicolo adatto come budino o salsa di mele. I primi 4 partecipanti sono stati trattati con boceprevir a una dose dipendente dalla farmacocinetica e dai risultati di sicurezza nella coorte 2. Il rapporto dose/peso può essere aggiustato per i successivi 12 partecipanti sulla base della valutazione dei dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del primi 4 partecipanti
Droga: Boceprevir
Singola dose di polvere di boceprevir prima della colazione in un veicolo di dosaggio di budino al cioccolato (cioè una mousse o crema pasticcera), salsa di mele, Nutella, budino alla frutta come budino alla fragola, ciliegia o lampone, o yogurt o un prodotto semisolido simile in cui la polvere di boceprevir può essere mescolata uniformemente
Altri nomi:
  • SCH 503034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da 0-infinito della dose singola di Boceprevir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di boceprevir sono state determinate a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una dose singola di Boceprevir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
È stata determinata la concentrazione plasmatica massima osservata di boceprevir negli intervalli di campionamento.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Boceprevir a dose singola
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Il momento in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica di boceprevir.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 4,5, 5,5, 8 e 10 ore dopo la dose
Dose finale di Boceprevir per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07614
  • 2010-023498-20 (Numero EudraCT)
  • MK-3034-063 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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