Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti 4 dávek LAS100977 u populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

27. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, Randomizovaná, Jednodávková, Dvojitě zaslepená, Dvojitá figurína, 6cestná kompletní zkřížená, Placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 4 sil LAS100977 QD ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem v Pacienti se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku (bronchodilatace) jednotlivých dávek inhalačního LAS100977 u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin, Německo, 14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz, Německo, 55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Sites#4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 40 let nebo starší.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD a stabilní obstrukcí dýchacích cest.
  3. Pacienti s post-salbutamolovou FEV1 rovnou nebo vyšší než 30 % předpokládané hodnoty a menší než 80 % předpokládané hodnoty
  4. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % při screeningové návštěvě.
  5. Hodnota FEV1 před dávkou v prvním léčebném období v rozmezí 80-120 % FEV1 naměřené při screeningu před inhalací salbutamolu.
  6. Současní nebo bývalí kuřáci cigaret (bývalí) s historií kouření alespoň 10 balených let.
  7. Pacienti, jejichž symptomy CHOPN jsou v době randomizace stabilní ve srovnání se screeningovou návštěvou podle lékařského úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
  2. Infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Klinicky významné respirační stavy jiné než CHOPN.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni správně používat suchý prášek nebo pMDI inhalátor nebo nejsou schopni provádět přijatelnou spirometrii.
  7. Klinicky relevantní laboratorní abnormality, parametry EKG nebo výsledky fyzikálního vyšetření při screeningovém vyhodnocení, které podle názoru zkoušejícího vylučují účast ve studii.
  8. Pacienti, kteří zamýšlejí užívat současně jakoukoli medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo kteří neprošli požadovanou vymývací dobou pro konkrétní zakázanou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno #2
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: LAS100977
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
Experimentální: Rameno #3
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: LAS100977
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
Experimentální: Rameno #4
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: LAS100977
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
Aktivní komparátor: Rameno #5
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Odkaz
Inhalace suchého prášku (kapsle), jednorázová dávka
Komparátor placeba: Rameno #6
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Placebo
Inhalace suchého prášku nebo inhalace suchého prášku (kapsle), Jednou denně, jedna dávka
Experimentální: Rameno #1
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: LAS100977
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 2
Výchozí hodnota byla průměrem dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min). Minimální hladina v den 2 byla vypočtena jako průměr těchto dvou hodnoty naměřené za 23 a 24 hodin po podání ranní dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 V každém časovém bodě byla spirometrií provedena tři technicky adekvátní měření plicních funkcí podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti normalizovaného nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) oblasti pod křivkou
Časové okno: Den 1
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 1
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Až do dne 2
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Až do dne 2
Hodnoty absolutního vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Až do dne 2
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Až do dne 2
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 1
Čas do maximálního objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 1
Změna od základní linie v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Den 2
Výchozí hodnota byla průměrem dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min). Minimální hladina v den 2 byla vypočtena jako průměr těchto dvou hodnoty naměřené za 23 a 24 hodin po podání ranní dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 V každém časovém bodě byla spirometrií provedena tři technicky adekvátní měření plicních funkcí podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 2
Změna od základní linie v oblasti normalizované vynucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou
Časové okno: Den 1
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 1
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Až do dne 2
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Až do dne 2
Hodnoty absolutní vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Až do dne 2
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Až do dne 2
Změna od základní linie ve špičkové vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Den 1
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 1
Čas k dosažení maximální vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Den 1
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
Den 1
Změna inspirační kapacity (IC) oproti základní hodnotě
Časové okno: Až do dne 2
Výchozí hodnota byla průměrem dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření plicních funkcí prováděné spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS
Až do dne 2
Hodnoty absolutní inspirační kapacity (IC).
Časové okno: Až do dne 2
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M/100977/25
  • LBC25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení