Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av 4 doser LAS100977 i populasjonen med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

27. februar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, dobbel-dummy, 6-veis komplett cross-over, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til 4 styrker av LAS100977 QD sammenlignet med placebo og en aktiv komparator i Pasienter med stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakodynamikken (bronkodilatasjon) av enkeltdoser av inhalert LAS100977 hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 40 år eller eldre.
  2. Pasienter med en klinisk diagnose av KOLS, i henhold til GOLD-retningslinjene og stabil luftveisobstruksjon.
  3. Pasienter med en post-salbutamol FEV1 lik eller større enn 30 % av den predikerte verdien og mindre enn 80 % av den predikerte verdien
  4. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % ved screeningbesøk.
  5. FEV1-verdi før dose av første behandlingsperiode innenfor området 80-120 % av FEV1 målt ved screening før inhalasjon av salbutamol.
  6. Nåværende, eller tidligere sigarettrøykere (tidligere) med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  7. Pasienter hvis KOLS-symptomer på randomiseringstidspunktet er stabile sammenlignet med screeningbesøket, ifølge etterforskerens medisinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller nåværende diagnose av astma.
  2. En luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de seks ukene før screeningbesøket.
  3. Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-eksaserbasjon de 3 månedene før screeningbesøket.
  4. Klinisk signifikante respirasjonstilstander andre enn KOLS-tilstand.
  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold.
  6. Pasienter som ikke er i stand til å bruke et tørt pulver eller pMDI-inhalator på riktig måte, eller som ikke er i stand til å utføre akseptabel spirometri.
  7. Klinisk relevante abnormalitetslaboratorium, EKG-parametere eller fysiske undersøkelsesresultater ved screeningsevalueringen som etter utforskerens mening utelukker studiedeltakelse.
  8. Pasienter som har til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke har gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm #2
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: LAS100977
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
Eksperimentell: Arm #3
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: LAS100977
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
Eksperimentell: Arm #4
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: LAS100977
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
Aktiv komparator: Arm #5
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Henvisning
Inhalasjon av tørt pulver (kapsel), enkeltdose
Placebo komparator: Arm #6
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Innånding av tørt pulver eller innånding av tørt pulver (kapsel), en gang daglig, enkeltdose
Eksperimentell: Arm #1
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: LAS100977
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 2
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Bunnnivået på dag 2 ble beregnet som gjennomsnittet av de to verdier målt 23 og 24 timer etter administrering av morgendosen av utprøvingspreparatet på dag 1. Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i normalisert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 1
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Frem til dag 2
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Frem til dag 2
Absolutt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) verdier
Tidsramme: Frem til dag 2
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Frem til dag 2
Endring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 1
Tid til topp forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 1
Endring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 2
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Bunnnivået på dag 2 ble beregnet som gjennomsnittet av de to verdier målt 23 og 24 timer etter administrering av morgendosen av utprøvingspreparatet på dag 1. Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 2
Endring fra baseline i normalisert tvungen vitalkapasitet (FVC) område under kurven
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 1
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Frem til dag 2
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Frem til dag 2
Absolutt Forced Vital Capacity (FVC) verdier
Tidsramme: Frem til dag 2
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Frem til dag 2
Endring fra baseline i Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 1
Time to Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
Dag 1
Endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Frem til dag 2
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS
Frem til dag 2
Verdier for absolutt inspirasjonskapasitet (IC).
Tidsramme: Frem til dag 2
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS
Frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M/100977/25
  • LBC25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger