Studie s jednou dávkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti 4 dávek LAS100977 u populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
27. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze IIa, Randomizovaná, Jednodávková, Dvojitě zaslepená, Dvojitá figurína, 6cestná kompletní zkřížená, Placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 4 sil LAS100977 QD ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem v Pacienti se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku (bronchodilatace) jednotlivých dávek inhalačního LAS100977 u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Německo, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Německo, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Německo, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Německo, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Německo, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 40 let nebo starší.
- Pacienti s klinickou diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD a stabilní obstrukcí dýchacích cest.
- Pacienti s post-salbutamolovou FEV1 rovnou nebo vyšší než 30 % předpokládané hodnoty a menší než 80 % předpokládané hodnoty
- Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % při screeningové návštěvě.
- Hodnota FEV1 před dávkou v prvním léčebném období v rozmezí 80-120 % FEV1 naměřené při screeningu před inhalací salbutamolu.
- Současní nebo bývalí kuřáci cigaret (bývalí) s historií kouření alespoň 10 balených let.
- Pacienti, jejichž symptomy CHOPN jsou v době randomizace stabilní ve srovnání se screeningovou návštěvou podle lékařského úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
- Infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Klinicky významné respirační stavy jiné než CHOPN.
- Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni správně používat suchý prášek nebo pMDI inhalátor nebo nejsou schopni provádět přijatelnou spirometrii.
- Klinicky relevantní laboratorní abnormality, parametry EKG nebo výsledky fyzikálního vyšetření při screeningovém vyhodnocení, které podle názoru zkoušejícího vylučují účast ve studii.
- Pacienti, kteří zamýšlejí užívat současně jakoukoli medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo kteří neprošli požadovanou vymývací dobou pro konkrétní zakázanou medikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno #2
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
|
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
|
|
Experimentální: Rameno #3
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
|
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
|
|
Experimentální: Rameno #4
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
|
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Rameno #5
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
|
Inhalace suchého prášku (kapsle), jednorázová dávka
|
|
Komparátor placeba: Rameno #6
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
|
Inhalace suchého prášku nebo inhalace suchého prášku (kapsle), Jednou denně, jedna dávka
|
|
Experimentální: Rameno #1
Jedna dávka, dvojitě zaslepené léčebné období
|
Inhalace suchého prášku, jednou denně, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 2
|
Výchozí hodnota byla průměrem dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min). Minimální hladina v den 2 byla vypočtena jako průměr těchto dvou hodnoty naměřené za 23 a 24 hodin po podání ranní dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 V každém časovém bodě byla spirometrií provedena tři technicky adekvátní měření plicních funkcí podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti normalizovaného nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) oblasti pod křivkou
Časové okno: Den 1
|
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 1
|
|
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Až do dne 2
|
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Až do dne 2
|
|
Hodnoty absolutního vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Až do dne 2
|
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Až do dne 2
|
|
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1
|
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 1
|
|
Čas do maximálního objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 1
|
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 1
|
|
Změna od základní linie v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Den 2
|
Výchozí hodnota byla průměrem dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min). Minimální hladina v den 2 byla vypočtena jako průměr těchto dvou hodnoty naměřené za 23 a 24 hodin po podání ranní dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 V každém časovém bodě byla spirometrií provedena tři technicky adekvátní měření plicních funkcí podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 2
|
|
Změna od základní linie v oblasti normalizované vynucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou
Časové okno: Den 1
|
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 1
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Až do dne 2
|
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Až do dne 2
|
|
Hodnoty absolutní vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Až do dne 2
|
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Až do dne 2
|
|
Změna od základní linie ve špičkové vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Den 1
|
Výchozí stav byl průměr dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic prováděno spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 1
|
|
Čas k dosažení maximální vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Den 1
|
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS; byly vybrány nejvyšší hodnoty pro FEV1 a FVC
|
Den 1
|
|
Změna inspirační kapacity (IC) oproti základní hodnotě
Časové okno: Až do dne 2
|
Výchozí hodnota byla průměrem dvou hodnot naměřených těsně před podáním dávky hodnoceného léčivého přípravku v den 1 každé návštěvy (časové body -45 min a -15 min) V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření plicních funkcí prováděné spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS
|
Až do dne 2
|
|
Hodnoty absolutní inspirační kapacity (IC).
Časové okno: Až do dne 2
|
V každém časovém bodě byla provedena tři technicky adekvátní měření funkce plic spirometrií podle kritérií přijatelnosti a opakovatelnosti ATS/ERS
|
Až do dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M/100977/25
- LBC25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .