Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek LAS100977 w populacji z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Randomizowane badanie kliniczne fazy IIa z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną, kompletną, krzyżową, kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 4 mocy LAS100977 QD w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym w Pacjenci ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Niemcy, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku 40 lat lub starsze.
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP według wytycznych GOLD i stabilną obturacją dróg oddechowych.
- Pacjenci z FEV1 po salbutamolu równym lub większym niż 30% wartości należnej i mniejszym niż 80% wartości należnej
- FEV1/FVC po salbutamolu < 70% podczas wizyty przesiewowej.
- Wartość FEV1 przed podaniem dawki w pierwszym okresie leczenia mieściła się w zakresie 80-120% wartości FEV1 zmierzonej podczas badania przesiewowego przed inhalacją salbutamolu.
- Obecni lub byli palacze papierosów (byli) z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- Pacjenci, u których objawy POChP w momencie randomizacji są stabilne w porównaniu z wizytą przesiewową, zgodnie z oceną medyczną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza astmy.
- Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż stan POChP.
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe.
- Pacjenci niezdolni do prawidłowego użycia inhalatora suchego proszku lub pMDI lub niezdolni do wykonania akceptowalnej spirometrii.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów EKG lub badania fizykalnego podczas oceny przesiewowej, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy zamierzają stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 2
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 3
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 4
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Ramię nr 5
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchego proszku (kapsułka), pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Ramię nr 6
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchego proszku lub Inhalacja suchego proszku (kapsułka), Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 1
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). Najniższą wartość w dniu 2. obliczono jako średnią z dwóch wartości zmierzone po 23 i 24 godzinach po podaniu porannej dawki badanego produktu leczniczego w dniu 1. W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w znormalizowanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Wartości bezwzględnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). Najniższą wartość w dniu 2. obliczono jako średnią z dwóch wartości zmierzone po 23 i 24 godzinach po podaniu porannej dawki badanego produktu leczniczego w dniu 1. W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze znormalizowanej natężonej pojemności życiowej (FVC) pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Bezwzględne wartości natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS
|
Do dnia 2
|
|
Wartości bezwzględnej pojemności wdechowej (IC).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/100977/25
- LBC25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .