Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы для оценки эффективности и безопасности 4 доз LAS100977 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

27 февраля 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIa, рандомизированное, однократное, двойное слепое, двойное фиктивное, 6-стороннее полное перекрестное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости 4 сильных сторон LAS100977 QD по сравнению с плацебо и активным компаратором в Пациенты со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является оценка фармакодинамики (бронходилатации) однократных доз ингаляционного LAS100977 у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin, Германия, 14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz, Германия, 55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Almirall Investigational Sites#4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 40 лет и старше.
  2. Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD и стабильной обструкцией дыхательных путей.
  3. Пациенты с постсальбутамоловым ОФВ1, равным или превышающим 30% прогнозируемого значения и менее 80% прогнозируемого значения
  4. Постсальбутамоловый ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% на скрининговом визите.
  5. Значение ОФВ1 до введения дозы в первый период лечения в диапазоне 80-120% от ОФВ1, измеренного при скрининге до ингаляции сальбутамола.
  6. Нынешние или бывшие курильщики сигарет (бывшие) со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
  7. Пациенты, у которых симптомы ХОБЛ на момент рандомизации стабильны по сравнению с визитом для скрининга, согласно медицинскому заключению исследователя.

Критерий исключения:

  1. История или текущий диагноз астмы.
  2. Инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ за шесть недель до визита для скрининга.
  3. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 3 месяца до скринингового визита.
  4. Клинически значимые респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ.
  5. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
  6. Пациенты, которые не могут правильно использовать устройство для ингаляции сухого порошка или pMDI или не могут выполнить приемлемую спирометрию.
  7. Клинически значимые лабораторные отклонения, параметры ЭКГ или результаты физикального обследования при скрининговой оценке, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  8. Пациенты, которые намерены использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли требуемый период вымывания для определенного запрещенного лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука №2
Однократная доза, двойной слепой период лечения
Лекарство: LAS100977
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
Экспериментальный: Рука №3
Однократная доза, двойной слепой период лечения
Лекарство: LAS100977
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
Экспериментальный: Рука №4
Однократная доза, двойной слепой период лечения
Лекарство: LAS100977
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
Активный компаратор: Рука №5
Однократная доза, двойной слепой период лечения
Лекарство: Ссылка
Ингаляции сухим порошком (капсула), разовая доза
Плацебо Компаратор: Рука №6
Однократная доза, двойной слепой период лечения
Лекарство: Плацебо
Вдыхание сухого порошка или вдыхание сухого порошка (капсула), один раз в день, разовая доза
Экспериментальный: Рука №1
Однократная доза, двойной слепой период лечения
Лекарство: LAS100977
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 2
Исходный уровень представлял собой среднее двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). Минимум на 2-й день рассчитывали как среднее двух значения, измеренные через 23 и 24 часа после введения утренней дозы исследуемого лекарственного средства в День 1. В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких методом спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
День 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нормализованного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем Область под кривой
Временное ограничение: 1 день
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
1 день
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: До дня 2
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
До дня 2
Значения абсолютного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До дня 2
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
До дня 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 день
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
1 день
Время до достижения максимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 день
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
1 день
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 2
Исходный уровень представлял собой среднее двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). Минимум на 2-й день рассчитывали как среднее двух значения, измеренные через 23 и 24 часа после введения утренней дозы исследуемого лекарственного средства в День 1. В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких методом спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
День 2
Изменение площади нормализованной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
1 день
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
До дня 2
Значения абсолютной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До дня 2
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
До дня 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
1 день
Время достижения пика форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
1 день
Изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполняется с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS
До дня 2
Значения абсолютной емкости вдоха (IC)
Временное ограничение: До дня 2
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS.
До дня 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M/100977/25
  • LBC25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками