Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 doser LAS100977 i populationen med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

27. februar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIa, randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, 6-vejs komplet cross-over, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4 styrker af LAS100977 QD sammenlignet med placebo og en aktiv komparator i Patienter med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken (bronkodilatation) af enkeltdoser af inhaleret LAS100977 hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner på 40 år eller ældre.
  2. Patienter med en klinisk diagnose KOL i henhold til GOLD-retningslinjerne og stabil luftvejsobstruktion.
  3. Patienter med en post-salbutamol FEV1 lig med eller større end 30 % af den forudsagte værdi og mindre end 80 % af den forudsagte værdi
  4. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg.
  5. FEV1-værdi før dosis af første behandlingsperiode inden for området 80-120 % af FEV1 målt ved screening før inhalation af salbutamol.
  6. Nuværende eller tidligere cigaretrygere (tidligere) med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  7. Patienter, hvis KOL-symptomer på randomiseringstidspunktet er stabile sammenlignet med screeningsbesøget, ifølge investigatorens medicinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
  2. En luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger forud for screeningsbesøget.
  3. Patienter, der har været indlagt for en akut KOL-eksacerbation i de 3 måneder forud for screeningsbesøg.
  4. Klinisk signifikante luftvejstilstande bortset fra KOL-tilstand.
  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  6. Patienter, der ikke er i stand til korrekt at bruge en tørpulver- eller pMDI-inhalator eller ude af stand til at udføre acceptabel spirometri.
  7. Klinisk relevante abnormiteter i laboratoriet, EKG-parametre eller fysiske undersøgelsesresultater ved screeningsevalueringen, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  8. Patienter, der har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke har gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm #2
Enkelt dosis, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: LAS100977
Indånding af tørt pulver, én gang dagligt, enkeltdosis
Eksperimentel: Arm #3
Enkelt dosis, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: LAS100977
Indånding af tørt pulver, én gang dagligt, enkeltdosis
Eksperimentel: Arm #4
Enkelt dosis, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: LAS100977
Indånding af tørt pulver, én gang dagligt, enkeltdosis
Aktiv komparator: Arm #5
Enkelt dosis, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Reference
Tørt pulver inhalation (kapsel), enkelt dosis
Placebo komparator: Arm #6
Enkelt dosis, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Indånding af tørt pulver eller indånding af tørt pulver (kapsel), én gang dagligt, enkeltdosis
Eksperimentel: Arm #1
Enkelt dosis, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: LAS100977
Indånding af tørt pulver, én gang dagligt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 2
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). Lavet på dag 2 blev beregnet som gennemsnittet af de to værdier målt 23 og 24 timer efter administration af morgendosis af forsøgslægemiddel på dag 1. På hvert tidspunkt blev tre teknisk passende lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i normaliseret forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) område under kurven
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 1
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til dag 2
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Op til dag 2
Absolut forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) værdier
Tidsramme: Op til dag 2
På hvert tidspunkt blev tre teknisk passende lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Op til dag 2
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 1
Time to Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
På hvert tidspunkt blev tre teknisk passende lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 1
Ændring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 2
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). Lavet på dag 2 blev beregnet som gennemsnittet af de to værdier målt 23 og 24 timer efter administration af morgendosis af forsøgslægemiddel på dag 1. På hvert tidspunkt blev tre teknisk passende lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 2
Ændring fra baseline i normaliseret tvungen vitalkapacitet (FVC) område under kurven
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 1
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Op til dag 2
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Op til dag 2
Absolut Forced Vital Capacity (FVC) værdier
Tidsramme: Op til dag 2
På hvert tidspunkt blev tre teknisk passende lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Op til dag 2
Ændring fra baseline i Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administration af dosis af forsøgslægemiddel på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 1
Time to Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1
På hvert tidspunkt blev tre teknisk passende lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS; de højeste værdier for FEV1 og FVC blev valgt
Dag 1
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Op til dag 2
Baseline var gennemsnittet af de to værdier målt lige før administrationen af ​​dosis af forsøgslægemidlet på dag 1 af hvert besøg (tidspunkter -45 min og -15 min). På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger. udføres ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS
Op til dag 2
Værdier for absolut inspiratorisk kapacitet (IC).
Tidsramme: Op til dag 2
På hvert tidspunkt blev tre teknisk tilstrækkelige lungefunktionsmålinger udført ved spirometri i henhold til acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne for ATS/ERS
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M/100977/25
  • LBC25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger