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Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen LAS100977 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

27. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach dosierte, doppelblinde, doppelblinde, 6-Wege-Crossover-, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Stärken von LAS100977 QD im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik (Bronchodilatation) von Einzeldosen von inhaliertem LAS100977 bei COPD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 40 Jahren.
  2. Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien und stabiler Atemwegsobstruktion.
  3. Patienten mit einem Post-Salbutamol-FEV1 von mindestens 30 % des vorhergesagten Werts und weniger als 80 % des vorhergesagten Werts
  4. FEV1/FVC nach Salbutamol < 70 % beim Screening-Besuch.
  5. Der FEV1-Wert vor der Dosis der ersten Behandlungsperiode liegt im Bereich von 80–120 % des FEV1, der beim Screening vor der Salbutamol-Inhalation gemessen wurde.
  6. Aktuelle oder ehemalige (ehemalige) Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  7. Patienten, deren COPD-Symptome zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zum Screening-Besuch stabil sind, nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  2. Eine Atemwegsinfektion oder eine COPD-Exazerbation in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD.
  5. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulver- oder pMDI-Inhalationsgerät ordnungsgemäß zu verwenden oder eine akzeptable Spirometrie durchzuführen.
  7. Klinisch relevante Anomalien im Labor, EKG-Parameter oder Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bei der Screening-Auswertung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen.
  8. Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikamente einzunehmen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder die nicht die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament durchlaufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm Nr. 2
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: LAS100977
Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
Experimental: Arm Nr. 3
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: LAS100977
Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
Experimental: Arm Nr. 4
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: LAS100977
Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Arm Nr. 5
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Referenz
Trockenpulverinhalation (Kapsel), Einzeldosis
Placebo-Komparator: Arm Nr. 6
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Placebo
Trockenpulverinhalation oder Trockenpulverinhalation (Kapsel), einmal täglich, Einzeldosis
Experimental: Arm Nr. 1
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: LAS100977
Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Der Tiefstwert am zweiten Tag wurde als Durchschnitt der beiden berechnet Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Verabreichung der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag gemessen wurden. Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt. Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 1
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Bis zum 2. Tag
Absolute Werte des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Bis zum 2. Tag
Änderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 1
Zeit bis zur Spitze des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1
Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 1
Änderung der Tal-Forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Der Tiefstwert am zweiten Tag wurde als Durchschnitt der beiden berechnet Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Verabreichung der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag gemessen wurden. Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt. Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 2
Änderung des Bereichs der normalisierten erzwungenen Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 1
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Bis zum 2. Tag
Werte der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Bis zum 2. Tag
Änderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 1
Zeit bis zur maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1
Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
Tag 1
Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS
Bis zum 2. Tag
Werte der absoluten Inspirationskapazität (IC).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt
Bis zum 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M/100977/25
  • LBC25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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