Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící pomalou/nerychlou odpověď u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotypem 1, 2, 3 a 4 léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) a Copegus (Ribavirin)

20. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie hodnotící četnost pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2, 3 a 4 s pomalou odpovědí / nerychlou virovou odpovědí na antivirovou léčbu Pegasysem (Peginterferon Alfa 2a) v kombinaci s Copegusem (Ribavirin)

Tato multicentrická studie vyhodnotí virovou odpověď u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2, 3 a 4 na standardní antivirovou léčbu Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin). Pacienti budou dostávat týdně subkutánně Pegasys plus denně perorální Copegus po dobu 24 týdnů (genotyp 2 a 3) nebo 48 týdnů (genotyp 1 a 4). Pacienti s pomalou/nerychlou virologickou odpovědí budou mít nárok na dalších 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1013

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Sérologický průkaz chronické hepatitidy C, genotyp 1, 2, 3 nebo 4 testem na protilátky proti HCV
  • Dokumentovaný kvantitativní výsledek HCV RNA před ošetřením
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh stupeň A)
  • Pacient, který dostává standardní kombinovanou léčbu Pegasysem (peginterferon alfa-2a a Copegus (ribavirin)

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C)
  • Souběžná infekce s aktivní hepatitidou A a/nebo hepatitidou B
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s onemocněním jater jiným než HCV
  • Známky a příznaky hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza špatně kontrolovaného onemocnění štítné žlázy, zvýšené TSH nebo jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
  • Terapie s antineoplastickou léčbou </= 6 měsíců před dnem studie
  • Diabetes mellitus u subjektů léčených inzulínem
  • Důkaz těžké retinopatie
  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standardní léčba, subkutánně týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
standardní léčba, perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou časnou virologickou odpovědí (pEVR) na studijní léčbu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s pEVR na studijní léčbě byl definován jako ≥ 2 log snížení hladiny HCV-RNA od výchozí hodnoty do 12. týdne studijní léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR) na studijní léčbu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s cEVR na studijní léčbě byl definován jako negativní hladina HCV-RNA ve 12. týdnu studijní léčby
12. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA na konci léčebné odpovědi (ETR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA v ETR v týdnu 24 byl definován jako nejméně 2-log pokles HCV-RNA od začátku léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12 studijní léčby a nedetekovatelnou HCV- RNA ve 24. týdnu studijní léčby
24. týden
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Podíl účastníků s RVR byl definován jako negativní hladina HCV-RNA ve 4. týdnu studijní léčby.
4. týden
Procento účastníků bez RVR (bez RVR) ve 4. týdnu standardní léčby
Časové okno: 4. týden
Podíl účastníků bez RVR (non-RVR) byl definován jako detekovatelná hladina HCV-RNA ve 4. týdnu standardní léčby.
4. týden
Procento účastníků s non-RVR a nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s non-RVR a nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24 byl definován jako detekovatelná hladina HCV-RNA v týdnu 4 studijní léčby a nedetekovatelná HCV-RNA v týdnu 24 studie.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pEVR ke studijní léčbě ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s pEVR na studijní léčbě byl definován jako ≥ 2 log snížení hladiny HCV-RNA od výchozí hodnoty do 12. týdne studijní léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s ceVR ke studiu ošetřovatelů ve 12. týdnu studijní léčby
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s cEVR na studijní léčbě byl definován jako negativní hladina HCV-RNA ve 12. týdnu studijní léčby.
12. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12 a nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA v ETR v týdnu 24 byl definován jako nejméně 2-log pokles HCV-RNA od začátku léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12 studijní léčby a nedetekovatelnou HCV- RNA ve 24. týdnu studijní léčby.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21779

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení