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Un estudio que evalúa la respuesta lenta/no rápida en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3 y 4 tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico que evalúa la tasa de pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2, 3 y 4 con respuesta viral lenta/respuesta viral no rápida al tratamiento antiviral de Pegasys (peginterferón alfa 2a) en combinación con Copegus (ribavirina)

Este estudio multicéntrico evaluará la respuesta viral en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3 y 4 en tratamiento antiviral estándar con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina). Los pacientes recibirán Pegasys subcutáneo semanalmente más Copegus oral diario durante 24 semanas (genotipo 2 y 3) o 48 semanas (genotipo 1 y 4). Los pacientes identificados como respondedores lentos/respondedores virológicos no rápidos serán elegibles para 24 semanas adicionales de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1013

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Evidencia serológica de hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3 o 4 por prueba de anticuerpos anti-HCV
  • Resultado cuantitativo de ARN del VHC previo al tratamiento documentado
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh Grado A)
  • Paciente que recibe tratamiento combinado estándar de Pegasys (peginterferón alfa-2a y Copegus (ribavirina)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada (cirrosis Child-Pugh Clase B o C)
  • Coinfección con hepatitis A activa y/o hepatitis B
  • Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática que no sea el VHC
  • Signos y síntomas del carcinoma hepatocelular
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada, TSH elevada o cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea
  • Terapia con tratamiento antineoplásico </= 6 meses antes del día del estudio
  • Diabetes mellitus en sujetos que reciben terapia con insulina
  • Evidencia de retinopatía severa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia y parejas masculinas de mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
tratamiento estándar, vía subcutánea semanal
Droga: ribavirina [Copegus]
tratamiento estándar, por vía oral todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana parcial (pEVR) al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con pEVR para el tratamiento del estudio se definió como una reducción ≥ 2 log en el nivel de ARN-VHC desde el valor inicial hasta la semana 12 del tratamiento del estudio, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR) al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con cEVR para el tratamiento del estudio se definió como un nivel de ARN-VHC negativo en la semana 12 del tratamiento del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN-VHC indetectable al final de la respuesta al tratamiento (ETR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de participantes con ARN-VHC indetectable en ETR en la semana 24 se definió como una disminución de al menos 2 log en el ARN-VHC desde el inicio del tratamiento, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12 del tratamiento del estudio y ARN-VHC indetectable en la semana 24. ARN en la semana 24 del tratamiento del estudio
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La tasa de participantes con RVR se definió como un nivel negativo de ARN-VHC en la semana 4 del tratamiento del estudio.
Semana 4
Porcentaje de participantes sin RVR (Non-RVR) en la semana 4 de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Semana 4
La tasa de participantes sin RVR (sin RVR) se definió como el nivel detectable de ARN-VHC en la Semana 4 del tratamiento estándar.
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN-VHC no detectable y sin RVR en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de participantes sin RVR y ARN-VHC indetectable en la semana 24 se definió como nivel de ARN-VHC detectable en la semana 4 del tratamiento del estudio y ARN-VHC indetectable en la semana 24 del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pEVR para estudiar el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con pEVR para el tratamiento del estudio se definió como una reducción ≥ 2 log en el nivel de ARN-VHC desde el valor inicial hasta la semana 12 del tratamiento del estudio, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con un cEVR para el tratamiento del estudio en la semana 12 del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de participantes con cEVR para el tratamiento del estudio se definió como un nivel de ARN del VHC negativo en la semana 12 del tratamiento del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN-VHC indetectable en la semana 24, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12 y ARN-VHC indetectable en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La tasa de participantes con ARN-VHC indetectable en ETR en la semana 24 se definió como una disminución de al menos 2 log en el ARN-VHC desde el inicio del tratamiento, pero con ARN-VHC detectable en la semana 12 del tratamiento del estudio y ARN-VHC indetectable en la semana 24. ARN en la semana 24 del tratamiento del estudio.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML21779

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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