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Eine Studie zur Bewertung des langsamen Ansprechens/nicht schnellen Ansprechens bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 und 4, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) behandelt wurden

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Rate von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 2, 3 und 4 mit langsamem Ansprechen/nicht raschem viralem Ansprechen auf die antivirale Behandlung mit Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) in Kombination mit Copegus (Ribavirin)

Diese multizentrische Studie wird die virale Reaktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 und 4, auf eine antivirale Standardbehandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) untersuchen. Die Patienten erhalten 24 Wochen lang (Genotyp 2 und 3) oder 48 Wochen (Genotyp 1 und 4) wöchentlich subkutanes Pegasys plus täglich orales Copegus. Patienten, die als virologisch langsam ansprechende/nicht schnell ansprechende Patienten identifiziert wurden, haben Anspruch auf eine zusätzliche 24-wöchige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1013

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 oder 4 durch Anti-HCV-Antikörpertest
  • Dokumentiertes quantitatives Ergebnis der HCV-RNA vor der Behandlung
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A)
  • Patient, der eine Standardkombinationsbehandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a und Copegus (Ribavirin) erhält)

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Klasse B oder C Zirrhose)
  • Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A und/oder Hepatitis B
  • Anamnese oder Nachweis einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen Lebererkrankung als HCV
  • Anzeichen und Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Schilddrüsenerkrankung, erhöhtem TSH oder jeglicher klinischen Manifestation einer Schilddrüsenerkrankung
  • Therapie mit antineoplastischer Behandlung </= 6 Monate vor dem Studientag
  • Diabetes mellitus bei Personen, die eine Insulintherapie erhalten
  • Hinweise auf eine schwere Retinopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Standardbehandlung, wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Standardbehandlung, täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem frühen virologischen Ansprechen (pEVR) auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit pEVR bis zur Studienbehandlung war definiert als ≥ 2 log-Reduktion des HCV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Studienbehandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem frühen virologischen Ansprechen (cEVR) auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit einem cEVR zur Studienbehandlung wurde als negativer HCV-RNA-Spiegel in Woche 12 der Studienbehandlung definiert
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Rate der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei ETR in Woche 24 wurde definiert als eine mindestens 2-log-Abnahme der HCV-RNA seit Beginn der Behandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Studienbehandlung und nicht nachweisbarem HCV- RNA in Woche 24 der Studienbehandlung
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Rate der Teilnehmer mit RVR wurde als negativer HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 der Studienbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer ohne RVR (Non-RVR) in Woche 4 der Standardbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
Die Rate der Teilnehmer ohne RVR (Nicht-RVR) wurde als nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 der Standardbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Non-RVR und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Rate der Teilnehmer mit Nicht-RVR und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24 wurde als nachweisbare HCV-RNA-Konzentration in Woche 4 der Studienbehandlung und nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 der Studie definiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pEVR, die die Behandlung in Woche 12 studieren
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit pEVR bis zur Studienbehandlung war definiert als ≥ 2 log-Reduktion des HCV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Studienbehandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem cEVR zur Studienbehandlung in Woche 12 der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit einem cEVR zur Studienbehandlung wurde als negativer HCV-RNA-Spiegel in Woche 12 der Studienbehandlung definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Rate der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei ETR in Woche 24 wurde definiert als eine mindestens 2-log-Abnahme der HCV-RNA seit Beginn der Behandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Studienbehandlung und nicht nachweisbarem HCV- RNA in Woche 24 der Studienbehandlung.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21779

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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