Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící pomalou/nerychlou odpověď u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotypem 1, 2, 3 a 4 léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) a Copegus (Ribavirin)

20. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie hodnotící četnost pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2, 3 a 4 s pomalou odpovědí / nerychlou virovou odpovědí na antivirovou léčbu Pegasysem (Peginterferon Alfa 2a) v kombinaci s Copegusem (Ribavirin)

Tato multicentrická studie vyhodnotí virovou odpověď u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2, 3 a 4 na standardní antivirovou léčbu Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin). Pacienti budou dostávat týdně subkutánně Pegasys plus denně perorální Copegus po dobu 24 týdnů (genotyp 2 a 3) nebo 48 týdnů (genotyp 1 a 4). Pacienti s pomalou/nerychlou virologickou odpovědí budou mít nárok na dalších 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Sérologický průkaz chronické hepatitidy C, genotyp 1, 2, 3 nebo 4 testem na protilátky proti HCV
  • Dokumentovaný kvantitativní výsledek HCV RNA před ošetřením
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh stupeň A)
  • Pacient, který dostává standardní kombinovanou léčbu Pegasysem (peginterferon alfa-2a a Copegus (ribavirin)

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C)
  • Souběžná infekce s aktivní hepatitidou A a/nebo hepatitidou B
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s onemocněním jater jiným než HCV
  • Známky a příznaky hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza špatně kontrolovaného onemocnění štítné žlázy, zvýšené TSH nebo jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
  • Terapie s antineoplastickou léčbou </= 6 měsíců před dnem studie
  • Diabetes mellitus u subjektů léčených inzulínem
  • Důkaz těžké retinopatie
  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standardní léčba, subkutánně týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
standardní léčba, perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou časnou virologickou odpovědí (pEVR) na studijní léčbu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s pEVR na studijní léčbě byl definován jako ≥ 2 log snížení hladiny HCV-RNA od výchozí hodnoty do 12. týdne studijní léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR) na studijní léčbu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s cEVR na studijní léčbě byl definován jako negativní hladina HCV-RNA ve 12. týdnu studijní léčby
12. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA na konci léčebné odpovědi (ETR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA v ETR v týdnu 24 byl definován jako nejméně 2-log pokles HCV-RNA od začátku léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12 studijní léčby a nedetekovatelnou HCV- RNA ve 24. týdnu studijní léčby
24. týden
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Podíl účastníků s RVR byl definován jako negativní hladina HCV-RNA ve 4. týdnu studijní léčby.
4. týden
Procento účastníků bez RVR (bez RVR) ve 4. týdnu standardní léčby
Časové okno: 4. týden
Podíl účastníků bez RVR (non-RVR) byl definován jako detekovatelná hladina HCV-RNA ve 4. týdnu standardní léčby.
4. týden
Procento účastníků s non-RVR a nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s non-RVR a nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24 byl definován jako detekovatelná hladina HCV-RNA v týdnu 4 studijní léčby a nedetekovatelná HCV-RNA v týdnu 24 studie.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pEVR ke studijní léčbě ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s pEVR na studijní léčbě byl definován jako ≥ 2 log snížení hladiny HCV-RNA od výchozí hodnoty do 12. týdne studijní léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s ceVR ke studiu ošetřovatelů ve 12. týdnu studijní léčby
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků s cEVR na studijní léčbě byl definován jako negativní hladina HCV-RNA ve 12. týdnu studijní léčby.
12. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12 a nedetekovatelnou HCV-RNA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA v ETR v týdnu 24 byl definován jako nejméně 2-log pokles HCV-RNA od začátku léčby, ale s detekovatelnou HCV-RNA v týdnu 12 studijní léčby a nedetekovatelnou HCV- RNA ve 24. týdnu studijní léčby.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21779

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit