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Uno studio che valuta la risposta lenta/non rapida nei pazienti con epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 e 4 trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e Copegus (Ribavirina)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico che valuta il tasso di pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2, 3 e 4 con risposta virale lenta/non rapida al trattamento antivirale di Pegasys (Peginterferone alfa 2a) in combinazione con Copegus (Ribavirina)

Questo studio multicentrico valuterà la risposta virale in pazienti con epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 e 4 in trattamento antivirale standard con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina). I pazienti riceveranno Pegasys sottocutaneo settimanale più Copegus orale giornaliero per 24 settimane (genotipo 2 e 3) o 48 settimane (genotipo 1 e 4). I pazienti identificati come responder lenti/responder virologici non rapidi saranno idonei per ulteriori 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israele, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israele
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israele, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israele
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israele, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israele, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israele, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israele, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Evidenza sierologica di epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3 o 4 mediante test degli anticorpi anti-HCV
  • Risultato quantitativo dell'RNA dell'HCV pre-trattamento documentato
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh Grado A)
  • Paziente che riceve un trattamento combinato standard di Pegasys (peginterferone alfa-2a e Copegus (ribavirina)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh)
  • Co-infezione con epatite attiva A e/o epatite B
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattie del fegato diverse dall'HCV
  • Segni e sintomi di carcinoma epatocellulare
  • Storia di malattia tiroidea scarsamente controllata, TSH elevato o qualsiasi manifestazione clinica di malattia tiroidea
  • Terapia con trattamento antineoplastico </= 6 mesi prima del giorno dello studio
  • Diabete mellito in soggetti in terapia insulinica
  • Evidenza di grave retinopatia
  • Donne incinte o che allattano e partner maschili di donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
trattamento standard, per via sottocutanea settimanale
Droga: ribavirina [Copegus]
trattamento standard, per via orale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce parziale (pEVR) al trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con pEVR al trattamento in studio è stato definito come riduzione ≥ 2 log del livello di HCV-RNA dal valore basale alla settimana 12 del trattamento in studio ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR) al trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con cEVR per studiare il trattamento è stato definito come livello negativo di HCV-RNA alla settimana 12 del trattamento in studio
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento (ETR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile all'ETR alla settimana 24 è stato definito come un decremento di almeno 2 log dell'HCV-RNA dall'inizio del trattamento, ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12 del trattamento in studio e HCV-RNA non rilevabile RNA alla settimana 24 del trattamento in studio
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il tasso di partecipanti con RVR è stato definito come livello di HCV-RNA negativo alla settimana 4 del trattamento in studio.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti senza RVR (non RVR) alla settimana 4 del trattamento standard
Lasso di tempo: Settimana 4
Il tasso di partecipanti senza RVR (non-RVR) è stato definito come livello di HCV-RNA rilevabile alla settimana 4 del trattamento standard.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV-RNA non RVR e non rilevabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di partecipanti con HCV-RNA non RVR e non rilevabile alla settimana 24 è stato definito come livello di HCV-RNA rilevabile alla settimana 4 del trattamento in studio e HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 di studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pEVR per studiare il trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con pEVR al trattamento in studio è stato definito come riduzione ≥ 2 log del livello di HCV-RNA dal valore basale alla settimana 12 del trattamento in studio ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con cEVR per studiare i trattamenti alla settimana 12 del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di partecipanti con cEVR per studiare il trattamento è stato definito come livello negativo di HCV-RNA alla settimana 12 del trattamento in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24, ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12 e HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di partecipanti con HCV-RNA non rilevabile all'ETR alla settimana 24 è stato definito come un decremento di almeno 2 log dell'HCV-RNA dall'inizio del trattamento, ma con HCV-RNA rilevabile alla settimana 12 del trattamento in studio e HCV-RNA non rilevabile RNA alla settimana 24 del trattamento in studio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21779

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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