Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające powolną/nieszybką odpowiedź u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, 2, 3 i 4 leczonych preparatami Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie oceniające odsetek pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z powolną/nieszybką odpowiedzią wirusową na leczenie przeciwwirusowe Pegasys (peginterferon alfa 2a) w skojarzeniu z Copegus (rybawiryna)

To wieloośrodkowe badanie będzie oceniać odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypu 1, 2, 3 i 4, na standardowe leczenie przeciwwirusowe preparatami Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna). Pacjenci będą otrzymywać podskórnie raz w tygodniu Pegasys plus codziennie doustnie Copegus przez 24 tygodnie (genotyp 2 i 3) lub 48 tygodni (genotyp 1 i 4). Pacjenci zidentyfikowani jako osoby z powolną/nieszybką odpowiedzią wirusologiczną będą kwalifikować się do dodatkowych 24 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1013

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Serologiczne potwierdzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1, 2, 3 lub 4 za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • Udokumentowany wynik ilościowy RNA HCV przed leczeniem
  • Wyrównana choroba wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha)
  • Pacjent otrzymujący standardowe leczenie skojarzone Pegasys (peginterferon alfa-2a i Copegus (rybawiryna)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby (marskość klasy B lub C wg Childa-Pugha)
  • Jednoczesne zakażenie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z chorobą wątroby inną niż HCV
  • Oznaki i objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Historia źle kontrolowanej choroby tarczycy, podwyższone TSH lub jakiekolwiek kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Terapia z leczeniem przeciwnowotworowym </= 6 miesięcy przed dniem badania
  • Cukrzyca u osób leczonych insuliną
  • Dowody ciężkiej retinopatii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
standardowe leczenie, podskórnie raz w tygodniu
Lek: rybawiryna [Copegus]
leczenie standardowe, codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR) na badane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z pEVR poddanych badanemu leczeniu zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HCV-RNA o ≥ 2 log od wartości początkowej do 12. tygodnia badanego leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) na badane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z cEVR, którzy poddali się badanemu leczeniu, zdefiniowano jako ujemny poziom HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia
Tydzień 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA na koniec okresu leczenia (ETR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w ETR w 24. tygodniu zdefiniowano jako spadek HCV-RNA o co najmniej 2 log od początku leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia i niewykrywalnym HCV-RNA RNA w 24. tygodniu badanego leczenia
Tydzień 24
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z RVR zdefiniowano jako ujemny poziom HCV-RNA w 4. tygodniu leczenia w ramach badania.
Tydzień 4
Odsetek uczestników bez RVR (bez RVR) w 4. tygodniu standardowego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników bez RVR (bez RVR) zdefiniowano jako wykrywalny poziom HCV-RNA w 4. tygodniu standardowego leczenia.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z brakiem RVR i niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z brakiem RVR i niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu zdefiniowano jako wykrywalny poziom HCV-RNA w 4. tygodniu leczenia w ramach badania i niewykrywalny HCV-RNA w 24. tygodniu badania.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pEVR, którzy wzięli udział w badaniu dotyczącym leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z pEVR poddanych badanemu leczeniu zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HCV-RNA o ≥ 2 log od wartości początkowej do 12. tygodnia badanego leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z cEVR do badania leków w 12. tygodniu badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z cEVR poddanych badanemu leczeniu zdefiniowano jako ujemny poziom HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu i niewykrywalnym HCV-RNA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w ETR w 24. tygodniu zdefiniowano jako spadek HCV-RNA o co najmniej 2 log od początku leczenia, ale z wykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu badanego leczenia i niewykrywalnym HCV-RNA RNA w 24. tygodniu badanego leczenia.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML21779

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami