Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý a analgetický účinek zázvorového prášku v modelu bolesti zubů (GPE)

6. září 2011 aktualizováno: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences

Srovnání protizánětlivého a analgetického účinku zázvoru a ibuprofenu v modelu pooperační bolesti; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Zázvor obsahuje složky s farmakologickými vlastnostmi podobnými nové třídě duálně působících NSAID. Sloučeniny v této třídě inhibují metabolismus kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy (COX) a lipooxygenázy (LOX). Tyto sloučeniny mají výrazně méně vedlejších účinků než konvenční NSAID a nyní jsou zkoumány jako nová třída protizánětlivých sloučenin. Přestože má zázvor potenciálně silné protizánětlivé složky, jeho účinnost na akutní zánět nebyla dříve hodnocena. Častými pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů jsou bolest, trismus a otok související s lokální zánětlivou reakcí, přičemž zásadní roli hraje cyklooxygenáza a prostaglandiny. NSAID (např. Ibuprofen) jsou účinné při zvládání pooperační bolesti zubů, pravděpodobně blokádou syntézy prostaglandinů a běžně se používají. Účinnost ibuprofenu v léčbě pooperační bolesti zubů byla hodnocena v několika klinických studiích. NSAID jsou však kontraindikována u pacientů s gastrointestinálními vředy, poruchami krvácení a renální dysfunkcí. Proto existuje potřeba účinného orálního analgetika s příznivějším bezpečnostním profilem. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat schopnost prášku Ginger (Zintoma, Goldaru) snížit pooperační otok, bolest a trismus na modelu akutní bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Zázvor, oddenek Zingiber officinale, má dlouhou historii léčebného použití. V tradiční čínské a indické medicíně se zázvor používá k léčbě široké škály onemocnění, včetně bolesti žaludku, průjmu, nevolnosti, astmatu, respiračních poruch, bolesti zubů, zánětu dásní a artritidy. Následné studie odhalily, že zázvor obsahuje složky s farmakologickými vlastnostmi podobnými nové třídě duálně působících NSAID. Sloučeniny v této třídě inhibují metabolismus kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy (COX) a lipooxygenázy (LOX). Tyto sloučeniny mají výrazně méně vedlejších účinků než konvenční NSAID a nyní jsou zkoumány jako nová třída protizánětlivých sloučenin. Různé studie na zvířatech odhalily, že orální sušený zázvor nebo zázvorový extrakt snižují zánět tlapek a otok kloubů vyvolaný různými chemickými látkami, zánět plic vyvolaný lipopolysacharidy (LPS) a artritidu vyvolanou kolagenem. Několik klinických studií podporuje hodnotu zázvoru pro léčbu osteoartrózy. Kromě zmírnění bolesti bylo hlášeno, že extrakt ze zázvoru snižuje otoky kloubů. V některých z těchto studií bylo hlášeno, že zázvor zmírnil bolest a otoky v různé míře u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, stejně jako u pacientů se svalovou bolestí, aniž by způsobil jakékoli nežádoucí účinky během období od 3 měsíců do 2,5 let. V jedné nedávné studii byl zázvor testován u primární dysmenorey ve srovnání s ibuprofenem a kyselinou mefenamovou a nebyly nalezeny žádné významné rozdíly mezi třemi studijními skupinami v úlevě, stabilitě nebo zhoršení symptomů. Častými pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů jsou bolest, trismus a otok související s lokální zánětlivou reakcí, přičemž zásadní roli hraje cyklooxygenáza a prostaglandiny. NSAID (např. Ibuprofen) jsou účinné při zvládání pooperační bolesti zubů, pravděpodobně blokádou syntézy prostaglandinů a běžně se používají. Účinnost ibuprofenu v léčbě pooperační bolesti zubů byla hodnocena v několika klinických studiích. NSAID jsou však kontraindikována u pacientů s gastrointestinálními vředy, poruchami krvácení a renální dysfunkcí. Proto existuje potřeba účinného orálního analgetika s příznivějším bezpečnostním profilem. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat schopnost prášku Ginger (Zintoma, Goldaru, Írán) snížit pooperační otok, bolest a trismus po operaci třetího moláru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Qazvin, Írán, Islámská republika
        • University of Medical Science
    • Qazvin State
      • Qazvin, Qazvin State, Írán, Islámská republika, 3415759811
        • Qazvin University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jeden meziúhlový impaktovaný třetí dolní molár (stupeň obtížnosti 5-7)
  • dospělí bez jakéhokoli druhu systémového onemocnění
  • dospělí s alespoň diplomem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nachlazení, horečky, infekce nebo jiných zánětlivých stavů během jednoho měsíce před operací
  • známá alergie na NSAID, zázvor nebo acetaminofen
  • jakékoli poruchy krvetvorby nebo krvácivé poruchy
  • těhotenství nebo kojení
  • peptický vřed v anamnéze
  • anamnéza užívání kortikosteroidů
  • délka operace více než 30 minut
  • jakákoli infekce, horečka nebo jakýkoli druh onemocnění způsobeného 1., 2. a 3. den po operaci
  • neúčast na sledování
  • až do 5. dne po operaci užívat jakékoli jiné léky než podávané léky
  • užívat antikoagulancia kromě miniaspirinu (72-325 mg/den)
  • mentálně neschopný porozumět nebo dodržovat protokol studie nebo nepodepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zázvorový prášek
tobolky obsahují 500 mg zázvorového prášku, každých 6 hodin, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • zintom
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsle Ibuprofen 400 mg
tobolky Ibuprofenu 400 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsle obsahují škrob
kapsle obsahují škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení množství otoků tváří po operaci
Časové okno: 5 dní
Pomocí standardních posuvných měřítek bude tloušťka tváře měřena od lingválního aspektu střední části korunky 1. moláru dolní čelisti (na stejné straně) k tečně kůže tváře.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené množství sérových hladin CRP
Časové okno: 3 dny
Bude odebrán vzorek žilní krve (přibližně 4 ml, 2 ml pro kontrolu CBC a 2 ml pro koncentraci CRP) pro kvantitativní posouzení koncentrace CRP po operaci a druhý vzorek bude odebrán 72 hodin po operaci.
3 dny
Míra závažnosti bolesti
Časové okno: 5 dní
pomocí 100mmVAS stupnice, v 1hodinových intervalech během prvních 12 hodin po operaci a každých 6 hodin až do dne 5.
5 dní
Zvýšené množství schopnosti otevírání úst
Časové okno: 5 dní
hodnoceno měřením vzdálenosti mezi horním a dolním centrálním incizálním okrajem při maximálním otevření úst ve dnech 0 (základní hodnota) a 1, 3 a 5 po operaci.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
  • Ředitel studie: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
  • Ředitel studie: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
  • Ředitel studie: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
  • Vrchní vyšetřovatel: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
  • Vrchní vyšetřovatel: Elanaz Najafi, dentist, General dentist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit