- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01429935
Protizánětlivý a analgetický účinek zázvorového prášku v modelu bolesti zubů (GPE)
6. září 2011 aktualizováno: farshid rayati, Qazvin University Of Medical Sciences
Srovnání protizánětlivého a analgetického účinku zázvoru a ibuprofenu v modelu pooperační bolesti; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Zázvor obsahuje složky s farmakologickými vlastnostmi podobnými nové třídě duálně působících NSAID.
Sloučeniny v této třídě inhibují metabolismus kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy (COX) a lipooxygenázy (LOX).
Tyto sloučeniny mají výrazně méně vedlejších účinků než konvenční NSAID a nyní jsou zkoumány jako nová třída protizánětlivých sloučenin.
Přestože má zázvor potenciálně silné protizánětlivé složky, jeho účinnost na akutní zánět nebyla dříve hodnocena.
Častými pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů jsou bolest, trismus a otok související s lokální zánětlivou reakcí, přičemž zásadní roli hraje cyklooxygenáza a prostaglandiny.
NSAID (např.
Ibuprofen) jsou účinné při zvládání pooperační bolesti zubů, pravděpodobně blokádou syntézy prostaglandinů a běžně se používají.
Účinnost ibuprofenu v léčbě pooperační bolesti zubů byla hodnocena v několika klinických studiích.
NSAID jsou však kontraindikována u pacientů s gastrointestinálními vředy, poruchami krvácení a renální dysfunkcí.
Proto existuje potřeba účinného orálního analgetika s příznivějším bezpečnostním profilem.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat schopnost prášku Ginger (Zintoma, Goldaru) snížit pooperační otok, bolest a trismus na modelu akutní bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zázvor, oddenek Zingiber officinale, má dlouhou historii léčebného použití.
V tradiční čínské a indické medicíně se zázvor používá k léčbě široké škály onemocnění, včetně bolesti žaludku, průjmu, nevolnosti, astmatu, respiračních poruch, bolesti zubů, zánětu dásní a artritidy.
Následné studie odhalily, že zázvor obsahuje složky s farmakologickými vlastnostmi podobnými nové třídě duálně působících NSAID.
Sloučeniny v této třídě inhibují metabolismus kyseliny arachidonové cestou cyklooxygenázy (COX) a lipooxygenázy (LOX).
Tyto sloučeniny mají výrazně méně vedlejších účinků než konvenční NSAID a nyní jsou zkoumány jako nová třída protizánětlivých sloučenin.
Různé studie na zvířatech odhalily, že orální sušený zázvor nebo zázvorový extrakt snižují zánět tlapek a otok kloubů vyvolaný různými chemickými látkami, zánět plic vyvolaný lipopolysacharidy (LPS) a artritidu vyvolanou kolagenem.
Několik klinických studií podporuje hodnotu zázvoru pro léčbu osteoartrózy.
Kromě zmírnění bolesti bylo hlášeno, že extrakt ze zázvoru snižuje otoky kloubů.
V některých z těchto studií bylo hlášeno, že zázvor zmírnil bolest a otoky v různé míře u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, stejně jako u pacientů se svalovou bolestí, aniž by způsobil jakékoli nežádoucí účinky během období od 3 měsíců do 2,5 let.
V jedné nedávné studii byl zázvor testován u primární dysmenorey ve srovnání s ibuprofenem a kyselinou mefenamovou a nebyly nalezeny žádné významné rozdíly mezi třemi studijními skupinami v úlevě, stabilitě nebo zhoršení symptomů.
Častými pooperačními následky chirurgického odstranění impaktovaných zubů jsou bolest, trismus a otok související s lokální zánětlivou reakcí, přičemž zásadní roli hraje cyklooxygenáza a prostaglandiny.
NSAID (např.
Ibuprofen) jsou účinné při zvládání pooperační bolesti zubů, pravděpodobně blokádou syntézy prostaglandinů a běžně se používají.
Účinnost ibuprofenu v léčbě pooperační bolesti zubů byla hodnocena v několika klinických studiích.
NSAID jsou však kontraindikována u pacientů s gastrointestinálními vředy, poruchami krvácení a renální dysfunkcí.
Proto existuje potřeba účinného orálního analgetika s příznivějším bezpečnostním profilem.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat schopnost prášku Ginger (Zintoma, Goldaru, Írán) snížit pooperační otok, bolest a trismus po operaci třetího moláru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika
- University of Medical Science
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Írán, Islámská republika, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jeden meziúhlový impaktovaný třetí dolní molár (stupeň obtížnosti 5-7)
- dospělí bez jakéhokoli druhu systémového onemocnění
- dospělí s alespoň diplomem
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nachlazení, horečky, infekce nebo jiných zánětlivých stavů během jednoho měsíce před operací
- známá alergie na NSAID, zázvor nebo acetaminofen
- jakékoli poruchy krvetvorby nebo krvácivé poruchy
- těhotenství nebo kojení
- peptický vřed v anamnéze
- anamnéza užívání kortikosteroidů
- délka operace více než 30 minut
- jakákoli infekce, horečka nebo jakýkoli druh onemocnění způsobeného 1., 2. a 3. den po operaci
- neúčast na sledování
- až do 5. dne po operaci užívat jakékoli jiné léky než podávané léky
- užívat antikoagulancia kromě miniaspirinu (72-325 mg/den)
- mentálně neschopný porozumět nebo dodržovat protokol studie nebo nepodepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zázvorový prášek
|
tobolky obsahují 500 mg zázvorového prášku, každých 6 hodin, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
kapsle Ibuprofen 400 mg
|
tobolky Ibuprofenu 400 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kapsle obsahují škrob
|
kapsle obsahují škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení množství otoků tváří po operaci
Časové okno: 5 dní
|
Pomocí standardních posuvných měřítek bude tloušťka tváře měřena od lingválního aspektu střední části korunky 1. moláru dolní čelisti (na stejné straně) k tečně kůže tváře.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížené množství sérových hladin CRP
Časové okno: 3 dny
|
Bude odebrán vzorek žilní krve (přibližně 4 ml, 2 ml pro kontrolu CBC a 2 ml pro koncentraci CRP) pro kvantitativní posouzení koncentrace CRP po operaci a druhý vzorek bude odebrán 72 hodin po operaci.
|
3 dny
|
Míra závažnosti bolesti
Časové okno: 5 dní
|
pomocí 100mmVAS stupnice, v 1hodinových intervalech během prvních 12 hodin po operaci a každých 6 hodin až do dne 5.
|
5 dní
|
Zvýšené množství schopnosti otevírání úst
Časové okno: 5 dní
|
hodnoceno měřením vzdálenosti mezi horním a dolním centrálním incizálním okrajem při maximálním otevření úst ve dnech 0 (základní hodnota) a 1, 3 a 5 po operaci.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial dapartment
- Ředitel studie: Fateme Hajmanuchehri, Assisstant professor of general pathology department
- Ředitel studie: Mehran Purghasemi, General pharmacologist
- Ředitel studie: Elnaz Najafi, DDS, General dentist
- Vrchní vyšetřovatel: Farshid Rayati, DDS,OMFS, Assisstant professor of oral and maxillofacial department
- Vrchní vyšetřovatel: Elanaz Najafi, dentist, General dentist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Zub, zasažený
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .