Studie Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC).
23. května 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Studie SP304-20210: Randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, opakovaná dávka, perorální studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti Plecanatidu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie s opakovanými perorálními dávkami s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek plekanatidu ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12týdenní studii fáze IIb/III s opakovaným orálním rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti plecanatidu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC).
Subjekty, u kterých byla diagnostikována CIC prostřednictvím modifikovaných kritérií Říma III, budou podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie a vstoupí do dvoutýdenního screeningu před léčbou.
Během této fáze budou pacienti povinni zaznamenávat pohyby střev (deník BM), jakmile k nim dojde, a zavolat alespoň jednou denně, aby vyplnili pacientský deník s otázkami týkajícími se jejich příznaků (Symptom Diary) spojených s CC, stejně jako v průběhu soud.
Pacienti, kteří absolvují alespoň 5 dnů dávkování týdně, 6 z každého 7denního období záznamů BM a nadále mají méně než 3 kompletní spontánní pohyby za týden (stejně jako splňující další kritéria pro zařazení a vyloučení), budou zařazeni a randomizováni do jedné ze tří dávek plekanatidu 0,3 mg, 1,0 mg a 3,0 mg nebo placeba.
880 pacientů bude randomizováno se záměrem zahrnout do analýz účinnosti 200 pacientů na léčebnou skupinu (každá skupina stejné velikosti).
Všechny subjekty, které dostávají alespoň jednu dávku plekanatidu nebo odpovídající placebo, budou zahrnuty do bezpečnostních analýz.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
951
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Spojené státy, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let včetně
- Index tělesné hmotnosti = 18-35 kg/m2 včetně
- Splňuje upravená kritéria Říma III pro funkční chronickou idiopatickou zácpu po dobu alespoň 3 měsíců s nástupem symptomů po dobu alespoň 6 měsíců. Poznámka: V této studii se nebudou moci zúčastnit pacienti s manuálními manévry požadovanými pro > 25 % defekací.
- Méně než 3 CSBM týdně na začátku a během předléčby
- Dokončili kolonoskopii v souladu s lékařskými pokyny podle potřeby, bez klinicky významných nálezů
- Pacient je ochoten přerušit užívání doplňkové vlákniny, laxativ, léků na předpis i bez předpisu, bylinných nebo dietních doplňků určených k léčbě zácpy během screeningu, předléčby, léčby a 2 týdnů po léčbě
- Ochota během studie udržovat stabilní stravu.
- Do studie MOHOU být zařazeni pacienti s hemoroidy a/nebo divertikulózou (NE divertikulitidou).
Kritéria vyloučení:
- Řídká stolice (kašovitá) nebo vodnatá (Bristol skóre-6 nebo 7) stolice v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa nebo zakázaného léku u > 25 % BM během 3 měsíců před screeningovou návštěvou NEBO během 14denního léčebného období
- Pacient splňuje kritéria Řím III pro syndrom dráždivého tračníku (IBS-C)
- Aktivní peptický vřed není adekvátně léčen nebo není stabilní
- Anamnéza katarzního tlustého střeva, laxativ, zneužívání klystýru nebo ischemické kolitidy.
- Fekální impakce do 3 měsíců od screeningu
- Pacient měl/má jakékoli: onemocnění nebo stavy spojené se zácpou (GI nebo CNS), strukturální abnormalitu GI traktu nebo operaci bypassu žaludku, dysfunkci pánevního dna, pseudoobstrukci, aktivní infekční gastritidu, divertikulitidu, anální trhliny nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu nebo defekaci nebo může být spojen s bolestí břicha
- Nevysvětlitelné a klinicky významné "alarmové příznaky" včetně krvácení do dolního GI traktu, anémie z nedostatku železa, úbytek hmotnosti nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy.
- Velká operace do 60 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: plecanatid 0,3 mg
Subjekty dostávají plecanatid 0,3 mg po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Subjekty dostávají experimentální studované léčivo po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: plecanatid 1,0 mg
Subjekty dostávají plecanatid 1,0 mg po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Subjekty dostávají experimentální studované léčivo po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: plecanatid 3,0 mg
Subjekty dostávají plecanatid 3,0 mg po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Subjekty dostávají experimentální studované léčivo po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostávají placebo po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
Subjekty dostávají experimentální studované léčivo po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď 9/12 týdnů
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) je pohyb střev (BM), ke kterému dochází bez použití laxativ do 24 hodin od BM a pacient udává pocit úplné evakuace.
Týdenní respondent bude mít 3 nebo více CSBM a nárůst alespoň o jeden CSBM od výchozí hodnoty ve stejném týdnu.
Celková odpověď je pacient, který odpovídá týdně alespoň 9 z 12 týdnů léčby, včetně alespoň 3 z posledních 4 týdnů.
|
12týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve 12týdenní týdenní frekvenci CSBM
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna od základní hodnoty ve 12týdenní týdenní frekvenci SBM
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Počet spontánních pohybů mísy za týden.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna z výchozí konzistence stolice (BSFS) na přeléčenou dobu
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Konzistence stolice každého pohybu střev (BM) byla hodnocena pacienty pomocí 7bodové Bristol Stool Form Scale [BSFS] od 1 do 7.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášených symptomů spojených se zácpou po 12 týdnech – skóre zátěže
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Závažnost namáhání (Straining Score) pacienti uváděli pomocí 11bodové škály (0-10), kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
|
12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SP304-20210
- SP-SP30420210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .