Plecanatide Chronic Idiopathic Constipation (CIC) undersøgelsen
23. maj 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Undersøgelse SP304-20210: En randomiseret, 12 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosis, oral, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12 ugers gentagen oral dosis, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af 3 doser plecanatid sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IIb/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers, gentaget, oralt dosisområde, undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af plecanatid hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC).
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med CIC via modificerede Rom III-kriterier, vil blive screenet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen og indgå i en 2 ugers førbehandlingsscreening.
I denne fase vil patienter blive bedt om at indkalde deres afføring (BM-dagbog), efterhånden som de opstår, og ringe mindst én gang dagligt for at udfylde en patientdagbog med spørgsmål om deres symptomer (Symptom Diary) forbundet med CC, som de vil gennem hele forsøg.
Patienter, der gennemfører mindst 5 dages dosering om ugen, 6 af hver 7-dages periode med BM-dagbogsopkald og fortsætter med at have mindre end 3 komplette spontane bevægelser om ugen (samt opfylder andre inklusions- og eksklusionskriterier) vil blive tilmeldt og randomiseret til en af tre plecanatiddoser på 0,3 mg, 1,0 mg og 3,0 mg eller placebo.
880 patienter vil blive randomiseret med den hensigt at have 200 patienter pr. behandlingsgruppe (hver gruppe af samme størrelse) inkluderet i effektivitetsanalyser.
Alle forsøgspersoner, der får mindst én dosis plecanatid eller tilsvarende placebo, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyserne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
951
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- ACRI-Phase 1,LLC
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- GW Research, Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Community Clinical Trials
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Dormir Clinical Trials, Inc
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Superior Research LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Consultants for Clinical Research of S. Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Advance Medical Research Service Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Advance Medical Research Service
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- South Medical Research Group, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
- DMI Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
- Gastro Specialists Research Center, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
- CTL Research
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology Assoc
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
LaPorte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46614
- Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Horizon Research Group, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Remedica LLC
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- South Jersey Gastroenterology, PA
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Jeffrey Danzig
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- NY Total Medical Care
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
- Synergy First
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
- North American Partners in Pain Management
-
Woodside, New York, Forenede Stater, 11377
- Paddu and Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
- MediSpect, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
- Clinical and Translational Research Center Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Consultants in Gastroenerology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- KRK Medical Research
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Reasearch Across America
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Research Across America
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research Inc.
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
- Spring Gastroenterology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Utah Clinical Trials. LLC
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75, inklusive
- Body Mass Index = 18-35 kg/m2, inklusive
- Opfylder modificerede Rom III-kriterier for funktionel kronisk idiopatisk obstipation i mindst 3 måneder med symptomdebut i mindst 6 måneder. Bemærk: Til dette forsøg vil patienter med manuelle manøvrer, der kræves til >25 % af afføringerne, ikke være berettiget til deltagelse.
- Mindre end 3 CSBM'er om ugen ved baseline og under forbehandling
- Fuldførte en koloskopi i overensstemmelse med medicinske retningslinjer efter behov, uden klinisk signifikante fund
- Patienten er villig til at ophøre med at bruge supplerende fibre, afføringsmidler, receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud beregnet til behandling af forstoppelse under screening, forbehandling, behandling og 2-ugers efterbehandlingsperioder
- Villig til at opretholde en stabil kost under studiet.
- Patienter med hæmorider og/eller divertikulose (IKKE divertikulitis) KAN indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Løs afføring (grødet) eller vandig (Bristol score-6 eller 7) afføring i fravær af afføringsmiddel eller forbudt medicin for > 25 % af BM'er i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget ELLER i løbet af 14 dages behandlingsperiode
- Patienten opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS-C)
- Aktiv mavesår sygdom ikke behandlet tilstrækkeligt eller ikke stabil
- Anamnese med katartisk tyktarm, afføringsmiddel, lavementmisbrug eller iskæmisk colitis.
- Fækal påvirkning inden for 3 måneder efter screening
- Patienten har/har haft: sygdomme eller tilstande forbundet med forstoppelse (GI eller CNS), strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller gastrisk bypass-operation, dysfunktion af bækkenbunden, pseudo-obstruktion, aktiv infektiøs gastritis, divertikulitis, analfissurer eller enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motilitet eller afføring eller kan være forbundet med mavesmerter
- Uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inklusive blødning i nedre GI, jernmangelanæmi, vægttab eller systemiske tegn på infektion eller colitis.
- Større operation inden for 60 dage efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: plecanatid 0,3 mg
Forsøgspersoner får plecanatid 0,3 mg i 12 på hinanden følgende uger
|
Forsøgspersoner modtager eksperimentelt studielægemiddel i 12 uger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: plecanatid 1,0 mg
Forsøgspersoner får plecanatid 1,0 mg i 12 på hinanden følgende uger
|
Forsøgspersoner modtager eksperimentelt studielægemiddel i 12 uger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: plecanatid 3,0 mg
Forsøgspersoner får plecanatid 3,0 mg i 12 på hinanden følgende uger
|
Forsøgspersoner modtager eksperimentelt studielægemiddel i 12 uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner får placebo i 12 på hinanden følgende uger
|
Forsøgspersoner modtager eksperimentelt studielægemiddel i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarperson 9/12 uger
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
En fuldstændig spontan afføring (CSBM) er en afføring (BM), der forekommer i fravær af afføringsmiddel inden for 24 timer efter BM, og patienten rapporterer en følelse af fuldstændig evakuering.
En ugentlig responder vil have 3 eller flere CSBM'er og en stigning på mindst én CSBM fra baseline i samme uge.
En samlet responder er en patient, der er en ugentlig responder i mindst 9 af de 12 behandlingsuger, inklusive mindst 3 af de sidste 4 uger.
|
12 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 12-ugers CSBM ugentlig frekvens
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) om ugen
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i 12-ugers SBM ugentlig frekvens
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Antallet af spontane skålbevægelser pr. uge.
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i afføringskonsistens (BSFS) til overbehandlingsperiode
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Afføringskonsistensen af hver afføring (BM) blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i 12-ugers patientrapporterede symptomer forbundet med forstoppelse - belastningsscore
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Sværhedsgraden af belastningen (Straining Score) blev rapporteret af patienterne ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 = ingen og 10 = den værste
|
12 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
6. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (SKØN)
Først opslået
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SP304-20210
- SP-SP30420210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .