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Die Plecanatide Chronic Idiopathic Obstipation (CIC)-Studie

23. Mai 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Studie SP304-20210: Eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte orale Dosisfindungsstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit wiederholter oraler Gabe über 12 Wochen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Plecanatid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-IIb/III-Wiederholungsstudie mit oraler Dosisfindung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC). Probanden, bei denen CIC anhand modifizierter Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie gescreent und nehmen an einem 2-wöchigen Screening vor der Behandlung teil. Während dieser Phase müssen die Patienten ihren Stuhlgang (BM-Tagebuch) melden, sobald sie auftreten, und mindestens einmal täglich anrufen, um ein Patiententagebuch mit Fragen zu ihren Symptomen (Symptomtagebuch) im Zusammenhang mit CC zu führen, wie sie es während der gesamten Zeit tun werden Gerichtsverhandlung. Patienten, die mindestens 5 Tage der Dosierung pro Woche abschließen, 6 von jedem 7-tägigen Zeitraum von BM-Tagebuchanrufen, und weiterhin weniger als 3 vollständige spontane Bewegungen pro Woche haben (sowie andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen), werden aufgenommen und randomisiert auf eine von drei Plecanatid-Dosen 0,3 mg, 1,0 mg und 3,0 mg oder Placebo. 880 Patienten werden randomisiert mit der Absicht, 200 Patienten pro Behandlungsgruppe (jede Gruppe gleich groß) in die Wirksamkeitsanalysen aufzunehmen. Alle Probanden, die mindestens eine Dosis Plecanatid oder ein entsprechendes Placebo erhalten, werden in die Sicherheitsanalysen aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
951

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • LaPorte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Vereinigte Staaten, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-75, einschließlich
  • Body-Mass-Index = 18-35 kg/m2, inklusive
  • Erfüllt die modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle chronische idiopathische Obstipation für mindestens 3 Monate mit Symptombeginn für mindestens 6 Monate. Hinweis: Für diese Studie sind Patienten mit manuellen Manövern, die für > 25 % der Defäkationen erforderlich sind, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Weniger als 3 CSBMs pro Woche zu Studienbeginn und während der Vorbehandlung
  • Abgeschlossene Koloskopie gemäß den medizinischen Richtlinien, soweit angemessen, ohne klinisch signifikante Befunde
  • Der Patient ist bereit, die Verwendung von ergänzenden Ballaststoffen, Abführmitteln, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Verstopfung während des Screenings, der Vorbehandlung, der Behandlung und der 2-wöchigen Nachbehandlung einzustellen
  • Bereit, während der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten.
  • Patienten mit Hämorrhoiden und/oder Divertikulose (NICHT Divertikulitis) KÖNNEN in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Weicher Stuhl (matschig) oder wässriger Stuhl (Bristol-Score 6 oder 7) ohne Abführmittel oder verbotene Medikamente bei > 25 % der BMs während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ODER während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
  • Der Patient erfüllt die Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS-C)
  • Aktive Magengeschwüre, die nicht angemessen behandelt werden oder nicht stabil sind
  • Geschichte von kathartischem Dickdarm, Abführmittel, Einlaufmissbrauch oder ischämischer Kolitis.
  • Kotstauung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Patient hatte/hat irgendwelche: Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit Verstopfung (GI oder ZNS), strukturelle Anomalie des GI-Trakts oder Magenbypassoperation, Beckenbodendysfunktion, Pseudoobstruktion, aktive infektiöse Gastritis, Divertikulitis, Analfissuren oder andere Krankheiten oder Erkrankung, die die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigen oder mit Bauchschmerzen einhergehen kann
  • Unerklärliche und klinisch signifikante „Alarmsymptome“ einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis.
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Plecanatid 0,3 mg
Die Probanden erhalten Plecanatid 0,3 mg für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Trulance
EXPERIMENTAL: Plecanatid 1,0 mg
Die Probanden erhalten Plecanatid 1,0 mg für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Trulance
EXPERIMENTAL: Plecanatid 3,0 mg
Die Probanden erhalten Plecanatid 3,0 mg für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.
Andere Namen:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein experimentelles Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort 9/12 Wochen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Ein vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) ist ein Stuhlgang (BM), der ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden nach dem BM auftritt und der Patient ein Gefühl der vollständigen Entleerung angibt. Ein wöchentlicher Responder hat 3 oder mehr CSBMs und eine Zunahme von mindestens einem CSBM gegenüber dem Ausgangswert in derselben Woche. Ein Gesamt-Responder ist ein Patient, der für mindestens 9 der 12 Behandlungswochen, einschließlich mindestens 3 der letzten 4 Wochen, ein wöchentlicher Responder ist.
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-wöchigen wöchentlichen CSBM-Häufigkeitsrate
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Anzahl vollständiger spontaner Darmbewegungen (CSBMs) pro Woche
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der wöchentlichen SBM-Häufigkeitsrate über 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Anzahl der pro Woche erlebten spontanen Schüsselbewegungen.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Wechsel von der Grundlinie der Stuhlkonsistenz (BSFS) zu einer Überbehandlungsdauer
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs (BM) wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol Stool Form Scale [BSFS] von 1 bis 7 bewertet.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen (schwer zu passieren)
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht bestanden)
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang
  7. = wässrig, keine festen Stücke (ganz flüssig)
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-wöchigen von Patienten berichteten Symptomen im Zusammenhang mit Verstopfung – Belastungs-Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Schwere der Belastung (Strain Score) wurde von den Patienten unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0–10) angegeben, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten war
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

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