Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Plecanatide sobre Constipação Idiopática Crônica (CIC)

23 de maio de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudo SP304-20210: Um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, dose repetida, oral, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da plecanatida em pacientes com constipação idiopática crônica

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral repetida de 12 semanas, estudo de variação de dose para determinar a eficácia e segurança de 3 doses de plecanatida em comparação com placebo em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo Fase IIb/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, repetido, com variação de dose oral, para determinar a segurança e a eficácia da plecanatida em pacientes com constipação idiopática crônica (CIC). Indivíduos diagnosticados com CIC por meio dos critérios de Roma III modificados serão rastreados em relação aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e entrarão em uma triagem pré-tratamento de 2 semanas. Durante esta fase, os pacientes serão solicitados a relatar suas evacuações (diário de BM) à medida que ocorrem, e ligar pelo menos uma vez ao dia para preencher um diário de perguntas sobre seus sintomas (diário de sintomas) associados ao CC, como farão durante o julgamento. Os pacientes que completarem pelo menos 5 dias de dosagem por semana, 6 de cada período de 7 dias de consultas diárias de BM e continuarem a ter menos de 3 movimentos espontâneos completos por semana (além de atender a outros critérios de inclusão e exclusão) serão incluídos e randomizados para uma das três doses de plecanatida 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg ou placebo. 880 pacientes serão randomizados com a intenção de ter 200 pacientes por grupo de tratamento (cada grupo do mesmo tamanho) incluídos nas análises de eficácia. Todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de plecanatida ou placebo correspondente serão incluídos nas análises de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
951

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Estados Unidos, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 75 anos, inclusive
  • Índice de Massa Corporal = 18-35 kg/m2, inclusive
  • Atende aos critérios modificados de Roma III para constipação idiopática crônica funcional por pelo menos 3 meses com início dos sintomas por pelo menos 6 meses. Nota: Para este ensaio, os pacientes com manobras manuais necessárias para >25% das defecações não serão elegíveis para participação.
  • Menos de 3 CSBMs por semana na linha de base e durante o pré-tratamento
  • Concluiu uma colonoscopia de acordo com as diretrizes médicas, conforme apropriado, sem achados clinicamente significativos
  • O paciente está disposto a interromper o uso de fibras suplementares, laxantes, medicamentos prescritos e não prescritos, ervas ou suplementos dietéticos destinados a tratar a constipação durante a triagem, pré-tratamento, tratamento e períodos de 2 semanas pós-tratamento
  • Disposto a manter uma dieta estável durante o estudo.
  • Pacientes com hemorróidas e/ou diverticulose (NÃO diverticulite) PODEM ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Fezes amolecidas (moles) ou aquosas (pontuação de Bristol - 6 ou 7) na ausência de qualquer laxante ou medicamento proibido para > 25% das BMs durante os 3 meses anteriores à consulta de triagem OU durante o período de tratamento de 14 dias
  • O paciente atende aos critérios de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável (IBS-C)
  • Úlcera péptica ativa não tratada adequadamente ou não estável
  • História de cólon catártico, laxante, abuso de enema ou colite isquêmica.
  • Impactação fecal dentro de 3 meses após a triagem
  • O paciente teve/tem alguma: doenças ou condições associadas à constipação (GI ou SNC), anormalidade estrutural do trato GI ou cirurgia de bypass gástrico, disfunção do assoalho pélvico, pseudo-obstrução, gastrite infecciosa ativa, diverticulite, fissuras anais ou qualquer doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a defecação ou pode estar associada a dor abdominal
  • "Sintomas de alarme" inexplicáveis ​​e clinicamente significativos, incluindo sangramento gastrointestinal inferior, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou sinais sistêmicos de infecção ou colite.
  • Cirurgia de grande porte até 60 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: plecanatida 0,3 mg
Os indivíduos recebem plecanatida 0,3 mg por 12 semanas consecutivas
Medicamento: plecanatida
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Trulance
EXPERIMENTAL: plecanatida 1,0 mg
Os indivíduos recebem plecanatida 1,0 mg por 12 semanas consecutivas
Medicamento: plecanatida
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Trulance
EXPERIMENTAL: plecanatida 3,0 mg
Os indivíduos recebem plecanatida 3,0 mg por 12 semanas consecutivas
Medicamento: plecanatida
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos recebem placebo por 12 semanas consecutivas
Outro: Placebo
Os indivíduos recebem a droga do estudo experimental por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral 9/12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) é um movimento intestinal (BM) que ocorre na ausência de uso de laxante dentro de 24 horas após a BM e o paciente relata uma sensação de evacuação completa. Um respondedor semanal terá 3 ou mais CSBMs e um aumento de pelo menos um CSBM da linha de base na mesma semana. Um respondedor geral é um paciente que responde semanalmente por pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento, incluindo pelo menos 3 das últimas 4 semanas.
Período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa de frequência semanal CSBM de 12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
O número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por semana
Período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na taxa de frequência semanal SBM de 12 semanas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
O número de movimentos espontâneos da tigela experimentados por semana.
Período de tratamento de 12 semanas
Alteração da linha de base na consistência das fezes (BSFS) para o período de sobretratamento
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas

A consistência das fezes de cada evacuação (BM) foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale [BSFS] de 7 pontos de 1 a 7.

  1. = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar)
  2. = em forma de salsicha, mas irregular
  3. = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície
  4. = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia
  5. = bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente)
  6. = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles
  7. = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido)
Período de tratamento de 12 semanas
Alteração desde a linha de base em sintomas relatados pelo paciente em 12 semanas associados à constipação - pontuação de esforço
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
A gravidade do esforço (Straining Score) foi relatada pelos pacientes usando uma escala de 11 pontos (0-10), onde 0 = nenhum e 10 = o pior
Período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações