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Lo studio sulla costipazione idiopatica cronica (CIC) di Plecanatide

23 maggio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Studio SP304-20210: uno studio randomizzato, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, orale, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide in pazienti con costipazione idiopatica cronica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale ripetuta per 12 settimane, dose-ranging per determinare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di plecanatide rispetto al placebo in pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane, ripetuto, dose orale, per determinare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide nei pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC). I soggetti con diagnosi di CIC tramite i criteri modificati di Roma III verranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione per lo studio e parteciperanno a uno screening pre-trattamento di 2 settimane. Durante questa fase sarà richiesto ai pazienti di registrare i loro movimenti intestinali (diario BM) non appena si verificano e chiamare almeno una volta al giorno per completare un diario paziente di domande sui loro sintomi (diario dei sintomi) associati a CC, come faranno durante tutto il prova. I pazienti che completano almeno 5 giorni di somministrazione a settimana, 6 di ogni periodo di 7 giorni di chiamate al diario BM e continuano ad avere meno di 3 movimenti spontanei completi a settimana (oltre a soddisfare altri criteri di inclusione ed esclusione) saranno arruolati e randomizzato a una delle tre dosi di plecanatide 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg o placebo. 880 pazienti saranno randomizzati con l'intento di avere 200 pazienti per gruppo di trattamento (ciascun gruppo della stessa dimensione) inclusi nelle analisi di efficacia. Tutti i soggetti che ricevono almeno una dose di plecanatide o placebo corrispondente saranno inclusi nelle analisi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
951

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACRI-Phase 1,LLC
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Translational Research Group, INC., d/b/a Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Dormir Clinical Trials, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Research LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of S. Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advance Medical Research Service
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Medical Research Group, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Gastro Specialists Research Center, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • CTL Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology Assoc
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • LaPorte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a LaPorte Medical Group
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46614
        • Memorial Health System, Inc., d/b/a Ireland Road Medical Group
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Horizon Research Group, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Pinnacle Gastroenterology
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Remedica LLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology, PA
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Jeffrey Danzig
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY Total Medical Care
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Synergy First
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • North American Partners in Pain Management
      • Woodside, New York, Stati Uniti, 11377
        • Paddu and Associates, LLP
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Clinical and Translational Research Center Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Consultants in Gastroenerology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reasearch Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Spring Gastroenterology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials. LLC
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research / Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Indice di massa corporea = 18-35 kg/m2, inclusi
  • Soddisfa i criteri modificati di Roma III per la costipazione idiopatica cronica funzionale per almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi per almeno 6 mesi. Nota: per questo studio, i pazienti con manovre manuali richieste per> 25% delle defecazioni non saranno idonei per la partecipazione.
  • Meno di 3 CSBM a settimana al basale e durante il pretrattamento
  • - Ha completato una colonscopia in conformità con le linee guida mediche, se del caso, senza risultati clinicamente significativi
  • Il paziente è disposto a interrompere l'uso di fibre supplementari, lassativi, farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o dietetici destinati a trattare la stitichezza durante i periodi di screening, pre-trattamento, trattamento e 2 settimane post-trattamento
  • Disposto a mantenere una dieta stabile durante lo studio.
  • I pazienti con emorroidi e/o diverticolosi (NON diverticolite) POSSONO essere inseriti nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Feci molli (molli) o acquose (punteggio di Bristol - 6 o 7) in assenza di qualsiasi lassativo o medicinale proibito per > 25% dei BM durante i 3 mesi precedenti la visita di screening OPPURE durante il periodo di trattamento di 14 giorni
  • Il paziente soddisfa i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS-C)
  • Malattia ulcerosa peptica attiva non adeguatamente trattata o non stabile
  • Storia di colon catartico, lassativi, abuso di clisteri o colite ischemica.
  • Fecaloma entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente ha avuto/ha qualsiasi: malattia o condizione associata a stitichezza (GI o SNC), anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o intervento di bypass gastrico, disfunzione del pavimento pelvico, pseudo-ostruzione, gastrite infettiva attiva, diverticolite, ragadi anali o qualsiasi malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale o la defecazione o può essere associata a dolore addominale
  • "Sintomi di allarme" inspiegabili e clinicamente significativi tra cui sanguinamento gastrointestinale inferiore, anemia da carenza di ferro, perdita di peso o segni sistemici di infezione o colite.
  • Chirurgia maggiore entro 60 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: plecanatide 0,3 mg
I soggetti ricevono plecanatide 0,3 mg per 12 settimane consecutive
Droga: plecanatide
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulance
SPERIMENTALE: plecanatide 1,0 mg
I soggetti ricevono plecanatide 1,0 mg per 12 settimane consecutive
Droga: plecanatide
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulance
SPERIMENTALE: plecanatide 3,0 mg
I soggetti ricevono plecanatide 3,0 mg per 12 settimane consecutive
Droga: plecanatide
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti ricevono placebo per 12 settimane consecutive
Altro: Placebo
I soggetti ricevono il farmaco in studio sperimentale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore globale 9/12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) è un movimento intestinale (BM) che si verifica in assenza di uso di lassativi entro 24 ore dal BM e il paziente riferisce una sensazione di completa evacuazione. Un rispondente settimanale avrà 3 o più CSBM e un aumento di almeno una CSBM rispetto al basale nella stessa settimana. Un responder globale è un paziente che risponde settimanalmente per almeno 9 delle 12 settimane di trattamento, incluse almeno 3 delle ultime 4 settimane.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza settimanale CSBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza settimanale SBM a 12 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Il numero di movimenti spontanei della ciotola sperimentati a settimana.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Passaggio dal basale nella consistenza delle feci (BSFS) al periodo di trattamento eccessivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane

La consistenza delle feci di ciascun movimento intestinale (BM) è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale [BSFS] a 7 punti da 1 a 7.

  1. = grumi duri separati come noci (difficili da passare)
  2. = a forma di salsiccia ma grumosa
  3. = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido)
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei sintomi riferiti dal paziente a 12 settimane associati a costipazione - Punteggio di sforzo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
La gravità dello sforzo (Straining Score) è stata riportata dai pazienti utilizzando una scala a 11 punti (0-10) dove 0 = nessuno e 10 = il peggiore
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP304-20210
  • SP-SP30420210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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