Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamelanotid a úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) světlo v léčbě nesegmentálního vitiliga (NSV) (CUV102)

21. března 2013 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof of Concept Study pro porovnání účinnosti a bezpečnosti subkutánních, bioresorbovatelných afamelanotidových implantátů a úzkopásmového ultrafialového B (NB-UVB) světla versus NB-UVB světlo samotné při léčbě nesegmentálního vitiliga

Účelem této studie je podívat se na účinnost afamelanotidu v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým B (NB-UVB) světlem u pacientů s nesegmentálním vitiligem. Očekává se, že afamelanotid urychlí repigmentaci indukovanou NB-UVB světlem, což povede ke snížení frekvence a dávek NB-UVB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitiligo je nejčastější depigmentační porucha. Mezi intervence v léčbě vitiliga patří fototerapie úzkopásmovým (NB) ultrafialovým B (UVB) ozářením (NB-UVB). Jsou požadovány další terapeutické přístupy, které se v současné době vyhodnocují. Zkoušený přípravek, afamelanotid, je syntetický analog lidského hormonu stimulujícího alfa melanocyty (alfa-MSH). Nejstarší popsanou funkcí alfa-MSH je jeho schopnost stimulovat syntézu melaninu v kůži a tím stimulovat pigmentaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potvrzenou diagnózou nesegmentální vitiligo s 15 % až 50 % postižení celkového povrchu těla
  • Stabilní nebo pomalu progredující vitiligo po dobu 3 měsíců
  • Ve věku 18 a více let
  • Fitzpatrick typy pleti III-VI
  • Ochotný a schopný dodržet podmínky uvedené v tomto protokolu a postupy studie podle názoru zkoušejícího
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typy pleti I-II
  • Vitiligo postihující pouze ruce a nohy
  • Rozsáhlá leukotrichie, podle názoru vyšetřovatele
  • Vitiligo trvající déle než 5 let
  • Předchozí léčba NB-UVB během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacient nereagující na předchozí léčbu NB-UVB, definovaný jako pacient, který podstoupil alespoň 30 sezení NB-UVB s žádnou nebo minimální klinicky relevantní pigmentovou odpovědí, podle názoru zkoušejícího
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu nebo na lignokain/lidokain nebo jiné lokální anestetikum, které se má použít během aplikace implantátu
  • Předchozí léčba lokálními imunomodulátory (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu) pro vitiligo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Poruchy fotosenzitivity v anamnéze
  • Klaustrofobie
  • Historie fotosenzitivního lupusu
  • Jakékoli aktivní a/nebo nestabilní autoimunitní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza melanomu nebo lentigo maligna
  • Syndrom dysplastického névu v anamnéze
  • Jakékoli maligní kožní léze
  • Jakékoli kožní onemocnění, které může narušit hodnocení studie
  • Jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo odchylky od normálu v klinických nebo laboratorních stanoveních, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza systémového nebo psychiatrického onemocnění, které zkoušející považoval za klinicky významné a které může interferovat s hodnocením studie
  • Žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem na β-HCG), kojící
  • Žena ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní) nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu tří měsíců poté
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, který v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté neužíval bariérovou antikoncepci
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie, která může narušovat cíl studie, včetně léků, které způsobují fotosenzitivitu nebo pigmentaci kůže během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které byly podle názoru výzkumníka hodnoceny jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Afamelanotid + NB-UVB: Experimentální
Subjekt v tomto rameni obdrží jak afamelanotidové implantáty (jeden implantát podaný každých 28 dní, celkem 4 implantáty), tak NB-UVB světlo (podávané třikrát týdně, celkem 72 ošetření).
Lék: Afamelanotid
NB-UVB fototerapie se subkutánními, bioresorbovatelnými implantáty Afamelanotide 16 mg nebo bez nich, obsažené v jádru implantátu z poly(D,L-laktidu-ko-glykolidu) uvolněném během 7-10 dnů po implantaci Jiný název: CUV1647
Ostatní jména:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný NB-UVB: Aktivní komparátor
Subjekty v tomto rameni dostanou pouze NB-UVB světlo (podávané třikrát týdně, celkem 72 ošetření).
Postup: Úzkopásmové ošetření UVB světlem
Podává se 3krát týdně po dobu 6 měsíců. Celkem 72 ošetření.
Ostatní jména:
  • Ošetření NB-UVB světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pigmentace celého těla, obličeje, trupu a končetin pomocí skóre VASI a VETF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu repigmentace celého těla, obličeje, trupu a končetin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnocení biopsie vitiliga (volitelné, pouze vybraná místa)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krátkodobá bezpečnost obou ošetření: Rutinní laboratorní vyšetření - Přední a zadní fotografie celého těla - Fotografování lézí vitiliga - Vyšetření kůže a ústní sliznice a digitální fotografie - Oftalmologické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Udržování pigmentace pomocí skóre VASI a VETF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUV102 (JINÝ: Clinuvel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení