Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Afamelanotida y luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento del vitíligo no segmentario (NSV) (CUV102)

21 de marzo de 2013 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Estudio de prueba de concepto para comparar la eficacia y la seguridad de los implantes subcutáneos de afamelanotida biorreabsorbible y la luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estrecha frente a la luz NB-UVB sola en el tratamiento del vitíligo no segmentario

El propósito de este estudio es analizar la eficacia de la afamelanotida, cuando se combina con luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB), en pacientes con vitíligo no segmentario. Se espera que la afamelanotida acelere la repigmentación inducida por la luz NB-UVB, lo que reducirá la frecuencia y las dosis de NB-UVB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El vitiligo es el trastorno de despigmentación más común. Las intervenciones en el tratamiento del vitíligo incluyen la fototerapia con radiación ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (NB) (NB-UVB). Se desean enfoques terapéuticos adicionales y actualmente se están evaluando. El producto en investigación, afamelanotida, es un análogo sintético de la hormona estimulante de los melanocitos alfa humana (alfa-MSH). La primera función descrita de alfa-MSH es su capacidad para estimular la síntesis de melanina en la piel y, por lo tanto, estimular la pigmentación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico confirmado de vitíligo no segmentario con afectación del 15 % al 50 % de la superficie corporal total
  • Vitíligo estable o lentamente progresivo durante un período de 3 meses
  • 18 años o más
  • Tipos de piel Fitzpatrick III-VI
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las condiciones especificadas en este protocolo y procedimientos de estudio en la opinión del Investigador
  • Proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tipos de piel Fitzpatrick I-II
  • Vitíligo que afecta solo a las manos y los pies
  • Leucotriquia extensa, a juicio del Investigador
  • Vitíligo de más de 5 años de duración
  • Tratamiento previo con NB-UVB dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Paciente que no responde al tratamiento previo con NB-UVB, definido como un paciente que se ha sometido al menos a 30 sesiones de NB-UVB con una respuesta pigmentaria mínima o sin respuesta clínicamente relevante, en opinión del investigador.
  • Alergia a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante o a la lignocaína/lidocaína u otro anestésico local a utilizar durante la administración del implante
  • Tratamiento previo con inmunomoduladores tópicos (corticosteroides, inhibidores de la calcineurina) para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad
  • Claustrofobia
  • Historia del lupus fotosensible
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa y/o inestable que el investigador considere clínicamente significativa
  • Antecedentes de melanoma o lentigo maligno
  • Antecedentes de síndrome de nevus displásico
  • Cualquier lesión cutánea maligna
  • Cualquier enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación del estudio.
  • Cualquier evidencia de disfunción orgánica o desviación de lo normal en las determinaciones clínicas o de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativas.
  • Antecedentes de enfermedad sistémica o psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa y que pueda interferir con la evaluación del estudio.
  • Mujer que está embarazada (confirmada por prueba de embarazo β-HCG positiva), está amamantando
  • Mujer en edad fértil (premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no usa medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino) durante el ensayo y durante un período de tres meses después
  • Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil que no usó anticonceptivos de barrera durante el ensayo y durante un período de tres meses a partir de entonces
  • Participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Uso de cualquier terapia previa y concomitante que pueda interferir con el objetivo del estudio, incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad o pigmentación de la piel dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
  • Sujetos evaluados como no aptos para el estudio en opinión del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Afamelanotida + NB-UVB: Experimental
El sujeto de este brazo recibirá implantes de afamelanotida (un implante administrado cada 28 días, 4 implantes en total) y luz NB-UVB (administrada tres veces por semana, 72 tratamientos en total).
Droga: Afamelanotida
Fototerapia NB-UVB con o sin implantes subcutáneos biorreabsorbibles de afamelanotida de 16 mg, contenidos en un núcleo de implante de poli(D,L-lactida-co-glicolida) liberado durante 7-10 días después de la implantación Otro nombre: CUV1647
Otros nombres:
  • CUV1647
COMPARADOR_ACTIVO: NB-UVB solo: Comparador activo
Los sujetos de este grupo recibirán únicamente luz NB-UVB (administrada tres veces por semana, 72 tratamientos en total).
Procedimiento: Tratamiento de luz UVB de banda estrecha
Administrar 3 veces/semana durante 6 meses. 72 tratamientos en total.
Otros nombres:
  • Tratamiento de luz NB-UVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pigmentación de cuerpo completo, cara, tronco y extremidades utilizando los puntajes VASI y VETF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la repigmentación de todo el cuerpo, cara, tronco y extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida utilizando el Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluaciones de biopsias de vitíligo (opcional, solo en sitios seleccionados)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Seguridad a corto plazo de ambos tratamientos: Evaluaciones de laboratorio de rutina - Fotografía anterior y posterior de cuerpo completo - Fotografía de lesión de vitíligo - Examen de la piel y mucosa oral y fotografía digital - Examen oftalmológico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mantenimiento de la pigmentación utilizando las puntuaciones VASI y VETF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CUV102 (OTRO: Clinuvel)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones