Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afamelanotid og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys til behandling af ikke-segmentel vitiligo (NSV) (CUV102)

21. marts 2013 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof of Concept-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af subkutane, bioresorberbare afamelanotidimplantater og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene i behandlingen af ​​ikke-segmental vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten af ​​afamelanotid, når det kombineres med smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys, hos patienter med ikke-segmental vitiligo. Afamelanotid forventes at fremskynde repigmenteringen induceret af NB-UVB-lys, hvilket fører til at reducere hyppigheden og doserne af NB-UVB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er den mest almindelige depigmenteringslidelse. Interventioner i behandlingen af ​​vitiligo omfatter fototerapi med smalbåndet (NB) ultraviolet B (UVB) bestråling (NB-UVB). Yderligere terapeutiske tilgange ønskes og evalueres i øjeblikket. Undersøgelsesproduktet, afamelanotid, er en syntetisk analog af det humane alfa-melanocytstimulerende hormon (alfa-MSH). Den tidligst beskrevne funktion af alfa-MSH er dens evne til at stimulere melaninsyntesen i huden og derfor stimulere pigmentering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose non-segmental vitiligo med 15 % til 50 % af den samlede kropsoverflade involvering
  • Stabil eller langsomt fremadskridende vitiligo over en 3-måneders periode
  • 18 år eller mere
  • Fitzpatrick hudtyper III-VI
  • Villig og i stand til at overholde betingelserne specificeret i denne protokol og undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening
  • At give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper I-II
  • Vitiligo involverer kun hænder og fødder
  • Omfattende leukotrichia, efter efterforskerens mening
  • Vitiligo af mere end 5 års varighed
  • Tidligere behandling med NB-UVB inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Patient, der ikke reagerer på tidligere NB-UVB-behandling, defineret som en patient, der har gennemgået mindst 30 NB-UVB-sessioner med ingen eller minimal klinisk relevant pigmentreaktion, efter investigators mening
  • Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet eller over for lignocain/lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges under indgivelsen af ​​implantatet
  • Tidligere behandling med topiske immunmodulatorer (kortikosteroider, calcineurinhæmmere) for vitiligo inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelser
  • Klaustrofobi
  • Historie om lysfølsom lupus
  • Enhver aktiv og/eller ustabil autoimmun sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med melanom eller lentigo maligna
  • Anamnese med dysplastisk nevus syndrom
  • Eventuelle ondartede hudlæsioner
  • Enhver hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Ethvert tegn på organdysfunktion eller afvigelse fra det normale i kliniske eller laboratoriebestemmelser vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med systemisk eller psykiatrisk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator, og som kan interferere med undersøgelsens evaluering
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet ved positiv β-HCG graviditetstest), ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, ikke kirurgisk steril), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, diafragma plus sæddræbende middel, intrauterin enhed) under forsøget og i en periode på tre måneder derefter
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, der ikke bruger barriereprævention under forsøget og i en periode på tre måneder herefter
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, som kan forstyrre formålet med undersøgelsen, inklusive lægemidler, der forårsager lysfølsomhed eller hudpigmentering inden for 60 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner vurderet som ikke egnede til undersøgelsen efter investigators opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Afamelanotid + NB-UVB: Eksperimentel
Forsøgsperson i denne arm vil modtage både afamelanotidimplantater (et implantat administreret hver 28. dag, 4 implantater i alt) og NB-UVB-lys (administreret tre gange ugentligt, 72 behandlinger i alt).
Medicin: Afamelanotid
NB-UVB fototerapi med eller uden subkutane, bioresorberbare Afamelanotid 16 mg implantater, indeholdt i en poly(D,L-lactide-co-glycolid) implantatkerne frigivet over 7-10 dage efter implantation Andet navn: CUV1647
Andre navne:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB alene: Active Comparator
Forsøgspersoner i denne arm vil kun modtage NB-UVB-lys (administreret tre gange ugentligt, 72 behandlinger i alt).
Procedure: Narrow-Band UVB lysbehandling
Skal administreres 3 gange om ugen i 6 måneder. 72 behandlinger i alt.
Andre navne:
  • NB-UVB lysbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pigmentering af hele kroppen, ansigt, krop og ekstremiteter ved hjælp af VASI- og VETF-resultaterne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til begyndelse af repigmentering af hele kroppen, ansigtet, krop og ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af vitiligo-biopsier (valgfrit, kun udvalgte steder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kortsigtet sikkerhed ved begge behandlinger: Rutinemæssige laboratorievurderinger - Helkropsfotografering anterior og posterior - Vitiligo læsionsfotografering - Undersøgelse af huden og mundslimhinden og digital fotografering - Oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vedligeholdelse af pigmentering ved hjælp af VASI- og VETF-resultaterne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUV102 (ANDET: Clinuvel)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger