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Afamelanotid und Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Licht bei der Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo (NSV) (CUV102)

21. März 2013 aktualisiert von: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen, bioresorbierbaren Afamelanotid-Implantaten und Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Licht versus NB-UVB-Licht allein bei der Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Afamelanotid in Kombination mit schmalbandigem UV-B-Licht (NB-UVB) bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo zu untersuchen. Es wird erwartet, dass Afamelanotid die durch NB-UVB-Licht induzierte Repigmentierung beschleunigt, was zu einer Verringerung der Häufigkeit und Dosis von NB-UVB führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist die häufigste Depigmentierungsstörung. Interventionen bei der Behandlung von Vitiligo umfassen die Phototherapie mit schmalbandiger (NB) Ultraviolett-B (UVB)-Bestrahlung (NB-UVB). Weitere Therapieansätze sind erwünscht und werden derzeit evaluiert. Das Prüfpräparat Afamelanotid ist ein synthetisches Analogon des menschlichen Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (Alpha-MSH). Die am frühesten beschriebene Funktion von alpha-MSH ist seine Fähigkeit, die Melaninsynthese in der Haut und damit die Pigmentierung zu stimulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit einer bestätigten Diagnose nichtsegmentale Vitiligo mit 15 % bis 50 % Beteiligung der gesamten Körperoberfläche
  • Stabile oder langsam fortschreitende Vitiligo über einen Zeitraum von 3 Monaten
  • Ab 18 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttypen III-VI
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Bedingungen nach Meinung des Ermittlers einzuhalten
  • Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttypen I-II
  • Vitiligo betrifft nur die Hände und Füße
  • Ausgeprägte Leukotrichie, nach Meinung des Ermittlers
  • Vitiligo von mehr als 5 Jahren Dauer
  • Vorherige Behandlung mit NB-UVB innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Patient, der auf eine vorherige NB-UVB-Behandlung nicht anspricht, definiert als ein Patient, der sich mindestens 30 NB-UVB-Sitzungen ohne oder mit minimaler klinisch relevanter Pigmentreaktion unterzogen hat, nach Meinung des Prüfarztes
  • Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer oder gegen Lignocain/Lidocain oder andere Lokalanästhetika, die während der Verabreichung des Implantats verwendet werden
  • Vorherige Behandlung mit topischen Immunmodulatoren (Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren) für Vitiligo innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen
  • Klaustrophobie
  • Geschichte des lichtempfindlichen Lupus
  • Jede aktive und/oder instabile Autoimmunerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
  • Vorgeschichte von Melanom oder Lentigo maligna
  • Geschichte des dysplastischen Naevus-Syndroms
  • Alle bösartigen Hautveränderungen
  • Jede Hautkrankheit, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Jegliche Anzeichen von Organfunktionsstörungen oder Abweichungen vom Normalzustand in klinischen oder Laborbestimmungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
  • Vorgeschichte einer systemischen oder psychiatrischen Erkrankung, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt wird und die die Studienauswertung beeinträchtigen kann
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven β-HCG-Schwangerschaftstest), stillen
  • Frau im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (d. h. orale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar) während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach keine Barriereverhütung anwendet
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung einer vorherigen und begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit oder Hautpigmentierung innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch verursachen
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Afamelanotid + NB-UVB: Experimentell
Das Subjekt in diesem Arm erhält sowohl Afamelanotid-Implantate (ein Implantat wird alle 28 Tage verabreicht, insgesamt 4 Implantate) als auch NB-UVB-Licht (wird dreimal wöchentlich verabreicht, insgesamt 72 Behandlungen).
Arzneimittel: Afamelanotid
NB-UVB-Phototherapie mit oder ohne subkutane, bioresorbierbare Afamelanotid-16-mg-Implantate, enthalten in einem Poly(D,L-lactid-co-glycolid)-Implantatkern, der über 7-10 Tage nach der Implantation freigesetzt wird. Anderer Name: CUV1647
Andere Namen:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB allein: Aktiver Komparator
Die Probanden in diesem Arm erhalten nur NB-UVB-Licht (verabreicht dreimal wöchentlich, insgesamt 72 Behandlungen).
Verfahren: Schmalband-UVB-Lichtbehandlung
3-mal wöchentlich über 6 Monate zu verabreichen. Insgesamt 72 Behandlungen.
Andere Namen:
  • NB-UVB-Lichtbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pigmentierung von Ganzkörper, Gesicht, Rumpf und Extremitäten anhand der VASI- und VETF-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Repigmentierung von Ganzkörper, Gesicht, Rumpf und Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilung von Vitiligo-Biopsien (optional, nur ausgewählte Stellen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kurzfristige Sicherheit beider Behandlungen: Routine-Laborbeurteilungen - Ganzkörper-Front- und Posterior-Fotografie - Vitiligo-Läsions-Fotografie - Untersuchung der Haut und der Mundschleimhaut und digitale Fotografie - Augenärztliche Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erhaltung der Pigmentierung anhand der VASI- und VETF-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUV102 (ANDERE: Clinuvel)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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