Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afamelanotidi ja kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB) valo ei-segmentaalisen vitiligon (NSV) hoidossa (CUV102)

torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Konseptitutkimus, jossa verrataan ihonalaisten, bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien ja kapeakaistaisen ultravioletti B (NB-UVB) valon ja pelkän NB-UVB-valon tehoa ja turvallisuutta ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella afamelanotidin tehoa yhdistettynä kapeakaistaiseen ultravioletti-B (NB-UVB) -valoon potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo. Afamelanotidin odotetaan nopeuttavan NB-UVB-valon indusoimaa repigmentaatiota, mikä vähentää NB-UVB-säteilyn frekvenssiä ja annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo on yleisin depigmentaatiohäiriö. Vitiligon hoidon interventioita ovat valohoito kapeakaistaisella (NB) ultravioletti B (UVB) -säteilyllä (NB-UVB). Muita terapeuttisia lähestymistapoja toivotaan ja niitä arvioidaan parhaillaan. Tutkimustuote, afamelanotidi, on ihmisen alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) synteettinen analogi. Alfa-MSH:n varhaisin kuvattu tehtävä on sen kyky stimuloida melaniinin synteesiä ihossa ja siten stimuloida pigmentaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy 15–50 % kehon kokonaispinnasta
  • Stabiili tai hitaasti etenevä vitiligo 3 kuukauden ajan
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Fitzpatrickin ihotyypit III-VI
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä ehtoja ja tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fitzpatrickin ihotyypit I-II
  • Vitiligo, johon liittyy vain käsiä ja jalkoja
  • Laaja leukotrichia, tutkijan mielestä
  • Yli 5 vuotta kestänyt vitiligo
  • Aikaisempi NB-UVB-hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilas, joka ei ole reagoinut aikaisempaan NB-UVB-hoitoon, määritellään potilaaksi, jolle on tehty vähintään 30 NB-UVB-hoitoa ilman kliinisesti merkityksellistä pigmenttivastetta tai tutkijan mielestä se on vähäinen.
  • Allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille tai lignokaiinille/lidokaiinille tai muulle implantin annon aikana käytettävälle paikallispuuduttimelle
  • Aiempi hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla (kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät) vitiligoon 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Valoherkkyyshäiriöiden historia
  • Klaustrofobia
  • Valoherkän lupuksen historia
  • Mikä tahansa aktiivinen ja/tai epästabiili autoimmuunisairaus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
  • Melanooman tai lentigo malignan historia
  • Dysplastisen nevus-oireyhtymän historia
  • Kaikki pahanlaatuiset ihovauriot
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
  • Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai poikkeamasta normaalista kliinisissä tai laboratoriomäärityksissä, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
  • Aiempi systeeminen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi ja joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
  • Nainen, joka on raskaana (positiivinen β-HCG-raskaustesti vahvistaa), imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (premenopausaalinen, ei kirurgisesti steriili), joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Minkä tahansa aikaisemman ja samanaikaisen hoidon, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö, mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä tai ihon pigmentaatiota 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomiksi arvioitiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Afamelanotidi + NB-UVB: Kokeellinen
Tämän haaran potilas saa sekä afamelanotidi-implantteja (yksi implantti 28 päivän välein, yhteensä 4 implanttia) että NB-UVB-valoa (annostetaan kolmesti viikossa, yhteensä 72 hoitoa).
Lääke: Afamelanotidi
NB-UVB-valohoito ihonalaisten, bioresorboituvien 16 mg Afamelanotidi-implanttien kanssa tai ilman niitä, jotka sisältyvät poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi)-implanttien ytimeen, joka vapautuu 7-10 päivän kuluessa implantaation jälkeen Muu nimi: CUV1647
Muut nimet:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: Pelkästään NB-UVB: Active Comparator
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat vain NB-UVB-valoa (annostetaan kolmesti viikossa, yhteensä 72 hoitoa).
Menettely: Kapeakaistainen UVB-valohoito
Annetaan 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Yhteensä 72 hoitoa.
Muut nimet:
  • NB-UVB valohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko vartalon, kasvojen, vartalon ja raajojen pigmentaatio VASI- ja VETF-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko kehon, kasvojen, vartalon ja raajojen repigmentaation alkamisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vitiligo-biopsioiden arvioinnit (valinnainen, vain valitut paikat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Molempien hoitojen lyhytaikainen turvallisuus: Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset - Koko kehon etu- ja takakuvaus - Vitiligo-leesion valokuvaus - Ihon ja suun limakalvojen tutkimus ja digitaalinen valokuvaus - Silmätutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pigmentaation ylläpito VASI- ja VETF-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUV102 (MUUTA: Clinuvel)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia