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Afamelanotida e luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita no tratamento do vitiligo não segmentar (NSV) (CUV102)

21 de março de 2013 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Estudo de Prova de Conceito para Comparar a Eficácia e Segurança de Implantes Subcutâneos de Afamelanotide Bioreabsorvíveis e Luz Ultravioleta B (NB-UVB) de Banda Estreita Versus Luz NB-UVB Isolada no Tratamento de Vitiligo Não Segmental

O objetivo deste estudo é observar a eficácia do afamelanotide, quando combinado com luz ultravioleta B (NB-UVB) de banda estreita, em pacientes com vitiligo não segmentar. Espera-se que o afamelanotide acelere a repigmentação induzida pela luz NB-UVB, levando à redução da frequência e das doses de NB-UVB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vitiligo é o distúrbio de despigmentação mais comum. As intervenções no tratamento do vitiligo incluem fototerapia com irradiação ultravioleta B (UVB) de banda estreita (NB) (NB-UVB). Abordagens terapêuticas adicionais são desejadas e atualmente estão sendo avaliadas. O produto experimental, afamelanotida, é um análogo sintético do hormônio alfa melanócito estimulante humano (alfa-MSH). A primeira função descrita do alfa-MSH é sua capacidade de estimular a síntese de melanina na pele e, portanto, estimular a pigmentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de vitiligo não segmentar com envolvimento de 15% a 50% da superfície corporal total
  • Vitiligo estável ou lentamente progressivo durante um período de 3 meses
  • 18 anos ou mais
  • Fitzpatrick tipos de pele III-VI
  • Disposto e capaz de cumprir as condições especificadas neste protocolo e procedimentos de estudo na opinião do Investigador
  • Fornecimento de Consentimento Informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fitzpatrick tipos de pele I-II
  • Vitiligo envolvendo apenas as mãos e os pés
  • Leucotriquia extensa, na opinião do Investigador
  • Vitiligo com mais de 5 anos de duração
  • Tratamento anterior com NB-UVB dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  • Paciente não responsivo ao tratamento anterior com NB-UVB, definido como um paciente que foi submetido a pelo menos 30 sessões de NB-UVB com nenhuma ou mínima resposta pigmentar clinicamente relevante, na opinião do Investigador
  • Alergia ao afamelanotida ou ao polímero contido no implante ou à lidocaína/lidocaína ou outro anestésico local a ser usado durante a administração do implante
  • Tratamento prévio com imunomoduladores tópicos (corticosteróides, inibidores de calcineurina) para vitiligo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Histórico de distúrbios de fotossensibilidade
  • Claustrofobia
  • História de lúpus fotossensível
  • Qualquer doença autoimune ativa e/ou instável considerada clinicamente significativa pelo Investigador
  • História de melanoma ou lentigo maligno
  • História da síndrome do nevo displásico
  • Quaisquer lesões cutâneas malignas
  • Qualquer doença de pele que possa interferir na avaliação do estudo
  • Qualquer evidência de disfunção de órgão ou desvio do normal em determinações clínicas ou laboratoriais consideradas clinicamente significativas pelo Investigador
  • Histórico de doença sistêmica ou psiquiátrica considerada clinicamente significativa pelo Investigador e que pode interferir na avaliação do estudo
  • Mulher que está grávida (confirmada por teste de gravidez β-HCG positivo), está amamentando
  • Mulher em idade fértil (pré-menopausa, não cirurgicamente estéril) que não usa medidas contraceptivas adequadas (ou seja, contraceptivos orais, diafragma mais espermicida, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por um período de três meses depois
  • Homem sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar que não usa contracepção de barreira durante o estudo e por um período de três meses a partir de então
  • Participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Uso de qualquer terapia anterior e concomitante que possa interferir no objetivo do estudo, incluindo medicamentos que causam fotossensibilidade ou pigmentação da pele até 60 dias antes da visita de triagem
  • Sujeitos avaliados como não adequados para o estudo na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Afamelanotida + NB-UVB: Experimental
O sujeito neste braço receberá implantes de afamelanotida (um implante administrado a cada 28 dias, 4 implantes no total) e luz NB-UVB (administrado três vezes por semana, 72 tratamentos no total).
Medicamento: Afamelanotida
Fototerapia NB-UVB com ou sem implantes subcutâneos e bioabsorvíveis de Afamelanotide 16 mg, contidos em um núcleo de implante de poli(D,L-lactide-co-glicolido) liberado em 7-10 dias após a implantação Outro nome: CUV1647
Outros nomes:
  • CUV1647
ACTIVE_COMPARATOR: NB-UVB sozinho: Comparador Ativo
Os indivíduos neste braço receberão apenas luz NB-UVB (administrada três vezes por semana, 72 tratamentos no total).
Procedimento: Tratamento com luz UVB de banda estreita
Para ser administrado 3 vezes/semana durante 6 meses. 72 tratamentos no total.
Outros nomes:
  • Tratamento com luz NB-UVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pigmentação de corpo inteiro, face, tronco e extremidades usando os escores VASI e VETF
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para início da repigmentação de corpo inteiro, face, tronco e extremidades
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliações de biópsias de vitiligo (opcional, apenas locais selecionados)
Prazo: 6 meses
6 meses
Segurança a curto prazo de ambos os tratamentos: Avaliações laboratoriais de rotina - Fotografia anterior e posterior de corpo inteiro - Fotografia da lesão do vitiligo - Exame da pele e mucosa oral e fotografia digital - Exame oftalmológico
Prazo: 6 meses
6 meses
Manutenção da pigmentação usando os escores VASI e VETF
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henry Lim, MD, Henry Ford Hospital, 3031 W. Grand Blvd., Suite 800, Detroit, MI 48202, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUV102 (OUTRO: Clinuvel)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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