Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV železo sacharóza vs orální FeSO4 při léčbě IDA u dětského IBD

4. ledna 2014 aktualizováno: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenózní sacharóza železa versus perorální síran železnatý při léčbě anémie z nedostatku železa u dětského zánětlivého onemocnění střev

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost intravenózní sacharózy železa ve srovnání s perorálním síranem železnatým při zlepšení anémie z nedostatku železa u dětí se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) je velmi častá u dětí se zánětlivým onemocněním střev. Příčiny v této populaci jsou multifaktoriální, včetně snížené absorpce v důsledku střevního onemocnění, zvýšených ztrát v důsledku krvácení z gastrointestinálního (GI) traktu a špatné výživy. IDA může způsobit významné zhoršení fyzické aktivity a je spojena s vývojovými a kognitivními abnormalitami u dětí a dospívajících. Orální síran železnatý se tradičně používá k léčbě anémie z nedostatku železa, ale to je spojeno s omezeními. Studie ukázaly, že pouze část orálního železa je absorbována a neabsorbované soli železa mohou být toxické pro střevní sliznici, a byla také teoretizována jako schopnost aktivovat zánětlivé onemocnění střev (IBD). Použití nitrožilní sacharózy železa bylo použito u jiných populací s anémií z nedostatku železa, jako jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin a děti s významnou ztrátou krve po operaci páteře. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost intravenózní sacharózy železa při zlepšení anémie z nedostatku železa u dětí se zánětlivým onemocněním střev (ve srovnání s perorálním síranem železnatým).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika IBD.
  2. IDA (definovaná jako koncentrace hemoglobinu (Hb) ≤ 10,5 g/dl ženy) nebo Hb ≤ 11,0 g/dl (muži) a střední korpuskulární objem (MCV) < 77 [22] plus saturace transferinu (TSAT) < 20 % a /nebo koncentrace feritinu v séru nižší než 25 µg/l)
  3. 12-17 let muži nebo ženy.
  4. Podepsaný souhlas a souhlas rodičů. Souhlas není vyžadován u osob mladších 13 let.
  5. Budeme zahrnovat ty, kteří v minulosti dostávali terapii železem, i když se u nich objevily nežádoucí reakce, pokud nebyli anafylaktické. Účastníci by měli být "bez železa" (žádná terapie železem - orální nebo IV) po dobu dvou týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie jiná než IDA, např. hemolytická anémie, anémie způsobená nedostatkem vitamínu B12/kyseliny listové.
  2. Krevní transfuze nebo doplnění železa 2 dva týdny nebo méně před zahájením studie.
  3. Přetížení železem.
  4. Onemocnění ledvin – na lécích, jako jsou diuretika nebo léky na snížení krevního tlaku. Na renální substituční terapii.
  5. Těžké reaktivní onemocnění dýchacích cest – klasifikováno jako těžké/vysokorizikové astma
  6. Významné srdeční onemocnění - na kardiologických lécích, včetně symptomatických vrozených srdečních anomálií nebo s arytmiemi.
  7. Anafylaxe/reakce přecitlivělosti na síran železnatý a/nebo železnou sacharózu
  8. Těhotné a kojící ženy. Sérový těhotenský test bude proveden na začátku studie a ve dnech 1, 14 a 28. Pacientky ve věku 12 let, u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné, jsou považovány za oběti zneužívání dětí a budou nahlášeny orgánům ochrany dětí a příslušným úřadům.
  9. Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní paže železo sacharózy
Lék: Intravenózní železo sacharóza
Intravenózní železo sacharóza bude podávána ve dnech 1, 7, 14 a 21 podle vzorce: Celková dávka: (normální Hb pro věk - počáteční Hb)/100 x objem krve (ml) x 3,4 x 1,5. První dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut, další dávky budou podávány po dobu 15 minut, pokud se neobjeví žádné reakce.
Ostatní jména:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Orální síran železnatý
Lék: Orální síran železnatý
Orální síran železnatý bude podáván v dávce 3 mg/kg/den rozdělený do 2 dávek po dobu 28 dnů. Bude použita tabletová forma síranu železnatého (325 mg s 65 mg elementárního železa na tabletu).
Ostatní jména:
  • Upsher-Smith síran železnatý 325 mg tablety NDC# 00245-0108-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost IV železné sacharózy
Časové okno: Až 56 dní
Bezpečnost IV Železo sacharózy je hodnocena prostřednictvím včasného hlášení a důkladného popisu nežádoucích účinků. Budou také hlášeny nežádoucí účinky související s perorálním síranem železnatým. Studie začíná v den randomizace. Železo sacharóza se podává 1., 7., 14., 21. den. Následná návštěva se provádí 28. den a následná návštěva nebo telefonát 49. Perorální železo bude užíváno po dobu 28 dnů. Pacienti budou na klinice vidět ve dnech 1, 7, 14, 21. Se stejným sledováním jako IV železo sacharóza.
Až 56 dní
Účinnost IV Železo sacharózy měřená změnou měření Hb
Časové okno: základní a až 4 týdny.
Účinnost IV sacharózy železa se hodnotí měřením Hb (gm/dl) na začátku a 4 týdny po léčbě intravenózní sacharózou železa. (zvýšení o 1 g/dl za 4 týdny je považováno za významné). To je ve srovnání se zvýšením Hb u účastníků užívajících perorálně síran železnatý. Studie začíná v den randomizace. Železo sacharóza se podává 1., 7., 14., 21. den. Následná návštěva se provádí 28. den a následná návštěva nebo telefonát 49. Perorální železo bude užíváno po dobu 28 dnů. Pacienti budou na klinice vidět ve dnech 1, 7, 14, 21. Se stejným sledováním jako IV železo sacharóza.
základní a až 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit vliv na parametry železa: změna saturace transferinu
Časové okno: výchozí a až 56 dní
by rád určil změnu parametrů železa: změnu saturace transferinu, hladiny feritinu, vazebnou kapacitu sérového železa. Studie začíná v den randomizace. Účastníci byli identifikováni přibližně před týdnem. Železo sacharóza se podává 1., 7., 14., 21. den. Následná návštěva se provádí 28. den a následná návštěva nebo telefonát 49. Perorální železo bude užíváno po dobu 28 dnů. Pacienti budou na klinice vidět ve dnech 1, 7, 14, 21. Se stejným sledováním jako IV železo sacharóza.
výchozí a až 56 dní
klinická aktivita onemocnění
Časové okno: výchozí stav až 56 dní
vyhodnotit účinky perorálního FeSO4 a IV sacharózy železa na klinickou aktivitu onemocnění. Aktivita Crohnovy choroby bude měřena pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy choroby. Aktivita ulcerózní kolitidy bude měřena Truelove a Wittovou klasifikací závažnosti ulcerózní kolitidy. Obě budou měřeny na začátku a po 4 týdnech. Železo sacharóza se podává 1., 7., 14., 21. den. F/u návštěva se uskuteční 28. den a f/u návštěva nebo telefonát se uskuteční 49. den. Perorální železo bude užíváno po dobu 28 dnů. Pts budou vidět na klinice ve dnech 1, 7, 14, 21. Stejné f/u jako železo sacharóza.
výchozí stav až 56 dní
určit účinek na parametry železa: změna hladiny feritinu
Časové okno: výchozí stav až 56 dní
by rád určil změnu parametrů železa: změnu saturace transferinu, hladiny feritinu, vazebnou kapacitu sérového železa. Studie začíná v den randomizace. Účastníci byli identifikováni přibližně před týdnem. Železo sacharóza se podává 1., 7., 14., 21. den. Následná návštěva se provádí 28. den a následná návštěva nebo telefonát 49. Perorální železo bude užíváno po dobu 28 dnů. Pacienti budou na klinice vidět ve dnech 1, 7, 14, 21. Se stejným sledováním jako IV železo sacharóza.
výchozí stav až 56 dní
určit účinek na parametry železa: změna vazebné kapacity pro železo v séru
Časové okno: výchozí stav až 56 dní
by rád určil změnu parametrů železa: změnu saturace transferinu, hladiny feritinu, vazebnou kapacitu sérového železa. Studie začíná v den randomizace. Účastníci byli identifikováni přibližně před týdnem. Železo sacharóza se podává 1., 7., 14., 21. den. Následná návštěva se provádí 28. den a následná návštěva nebo telefonát 49. Perorální železo bude užíváno po dobu 28 dnů. Pacienti budou na klinice vidět ve dnech 1, 7, 14, 21. Se stejným sledováním jako IV železo sacharóza.
výchozí stav až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1108010039
  • RR11719 (JINÝ: Detroit Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení