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IV Eisensaccharose vs. orales FeSO4 bei der Behandlung von IDA bei pädiatrischer IBD

4. Januar 2014 aktualisiert von: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenöse Eisensaccharose im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Eisensaccharose im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei der Verbesserung der Eisenmangelanämie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen sehr häufig. Die Ursachen in dieser Population sind multifaktoriell, einschließlich verminderter Resorption aufgrund von Darmerkrankungen, erhöhter Verluste aufgrund von Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GI) und schlechter Ernährung. IDA kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität führen und ist mit Entwicklungs- und kognitiven Anomalien bei Kindern und Jugendlichen verbunden. Orales Eisensulfat wurde traditionell zur Behandlung von Eisenmangelanämie verwendet, dies ist jedoch mit Einschränkungen verbunden. Studien haben gezeigt, dass nur ein Teil des oralen Eisens absorbiert wird und die nicht absorbierten Eisensalze für die Darmschleimhaut toxisch sein können, und es wurde auch angenommen, dass sie in der Lage sind, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) zu aktivieren. Die Anwendung von intravenöser Eisensaccharose wurde in anderen Populationen mit Eisenmangelanämie angewendet, wie z. B. bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Kindern mit erheblichem Blutverlust nach Wirbelsäulenoperationen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Eisensaccharose bei der Verbesserung der Eisenmangelanämie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen (im Vergleich zu oralem Eisensulfat) zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IBD-Diagnose.
  2. IDA (definiert als Hämoglobin (Hb)-Konzentration von ≤ 10,5 g/dl bei Frauen) oder Hb ≤ 11,0 g/dl (bei Männern) und mittleres Korpuskularvolumen (MCV) < 77 [22] plus Transferrinsättigung (TSAT) < 20 % und /oder Serum-Ferritin-Konzentration unter 25 µg/L)
  3. 12-17 Jahre alte Männer oder Frauen.
  4. Eine unterschriebene elterliche Erlaubnis und Zustimmung. Bei Personen unter 13 Jahren ist keine Zustimmung erforderlich.
  5. Wir werden diejenigen einschließen, die in der Vergangenheit eine Eisentherapie erhalten haben, auch wenn sie Nebenwirkungen entwickelt haben, solange sie nicht anaphylaktisch waren. Die Teilnehmer sollten zwei Wochen vor Beginn der Studie "eisenfrei" (keine Eisentherapie - oral oder intravenös) gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Anämie als IDA, z. B. hämolytische Anämie, Anämie aufgrund von Vitamin-B12-/Folsäuremangel.
  2. Bluttransfusion oder Eisenergänzung 2 zwei Wochen oder weniger vor Beginn der Studie.
  3. Eisenüberlastung.
  4. Nierenerkrankung - bei Medikamenten wie Diuretika oder blutdrucksenkenden Medikamenten. Zur Nierenersatztherapie.
  5. Schwere reaktive Atemwegserkrankung – klassifiziert als schweres/Hochrisiko-Asthma
  6. Signifikante Herzerkrankung - unter Herzmedikamenten, einschließlich symptomatischer angeborener Herzanomalien oder mit Arrhythmien.
  7. Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktion auf Eisensulfat und/oder Eisensaccharose
  8. Schwangere und stillende Frauen. Ein Serum-Schwangerschaftstest wird zu Beginn der Studie und an den Tagen 1, 14 und 28 durchgeführt. Patientinnen im Alter von 12 Jahren, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wird, gelten als Opfer von Kindesmissbrauch und werden dem Kinderschutzdienst und den zuständigen Behörden gemeldet.
  9. Jede andere schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intravenöser Eisen-Saccharose-Arm
Arzneimittel: Intravenöse Eisensaccharose
Intravenöse Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14 und 21 unter Verwendung der folgenden Formel verabreicht: Gesamtdosis: (normales Hb für das Alter – Anfangs-Hb)/100 x Blutvolumen (ml) x 3,4 x 1,5. Die erste Dosis wird über 30 Minuten infundiert, die nachfolgenden Dosen werden über 15 Minuten verabreicht, wenn keine Reaktionen auftreten.
Andere Namen:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC-Nr. 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Eisensulfat
Arzneimittel: Orales Eisensulfat
Orales Eisensulfat wird mit 3 mg/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt in 2 Dosen für 28 Tage. Es wird eine Tablettenform von Eisensulfat (325 mg mit 65 mg elementarem Eisen pro Tablette) verwendet.
Andere Namen:
  • Upsher-Smith Eisensulfat 325 mg Tabletten NDC# 00245-0108-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IV-Eisensaccharose
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Die Sicherheit von i.v. Eisensaccharose wird durch rechtzeitige Meldung und gründliche Beschreibung unerwünschter Ereignisse bewertet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit oralem Eisensulfat werden ebenfalls gemeldet. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Bis zu 56 Tage
Wirksamkeit von i.v. Eisensaccharose, gemessen durch Änderung der Hb-Messung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 4 Wochen.
Die Wirksamkeit von i.v. Eisensaccharose wird durch Hb-Messung (gm/dl) zu Beginn und 4 Wochen nach der Behandlung mit intravenöser Eisensaccharose bewertet. (Ein Anstieg von 1 gm/dl in 4 Wochen wird als signifikant angesehen). Dies wird mit dem Hb-Anstieg bei Teilnehmern verglichen, die oral Eisensulfat einnehmen. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Grundlinie und bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 56 Tage
möchte die Veränderung der Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung, Ferritinspiegel, Eisenbindungskapazität im Serum. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden etwa eine Woche zuvor identifiziert. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Basislinie und bis zu 56 Tage
klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Basislinie bis zu 56 Tage
um die Auswirkungen von oralem FeSO4 und IV-Eisensaccharose auf die klinische Krankheitsaktivität zu bewerten. Die Aktivität von Morbus Crohn wird anhand des Pediatric Morbus Crohn Activity Index gemessen. Die Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa wird anhand der Klassifikation der Schwere der Colitis ulcerosa nach Truelove und Witt gemessen. Beide werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Der F/U-Besuch findet am 28. Tag statt und ein F/U-Besuch oder Telefonanruf erfolgt am 49. Tag. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Pts werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Gleiches f/u wie Eisensaccharose.
Basislinie bis zu 56 Tage
Wirkung auf Eisenparameter bestimmen: Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Basislinie bis zu 56 Tage
möchte die Veränderung der Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung, Ferritinspiegel, Eisenbindungskapazität im Serum. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden etwa eine Woche zuvor identifiziert. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Basislinie bis zu 56 Tage
Wirkung auf Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Eisenbindungskapazität im Serum
Zeitfenster: Basislinie bis zu 56 Tage
möchte die Veränderung der Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung, Ferritinspiegel, Eisenbindungskapazität im Serum. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden etwa eine Woche zuvor identifiziert. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Basislinie bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1108010039
  • RR11719 (ANDERE: Detroit Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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