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Sacarose de Ferro IV vs FeSO4 Oral no Tratamento de IDA em DII Pediátrica

4 de janeiro de 2014 atualizado por: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Sacarose de Ferro Intravenosa Versus Sulfato Ferroso Oral no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da sacarose de ferro intravenosa em comparação com o sulfato ferroso oral na melhora da anemia por deficiência de ferro em crianças com doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é muito comum entre crianças com doença inflamatória intestinal. As causas nessa população são multifatoriais, incluindo diminuição da absorção devido a doença intestinal, aumento das perdas devido a sangramento do trato gastrointestinal (GI) e má nutrição. A IDA pode causar atividade física prejudicada significativa e está associada a anormalidades cognitivas e de desenvolvimento em crianças e adolescentes. O sulfato ferroso oral tem sido tradicionalmente usado para tratar a anemia por deficiência de ferro, mas está associado a limitações. Estudos demonstraram que apenas uma parte do ferro oral é absorvida e os sais de ferro não absorvidos podem ser tóxicos para a mucosa intestinal, e também foi teorizado ser capaz de ativar a Doença Inflamatória Intestinal (DII). O uso de sacarose de ferro intravenosa tem sido usado em outras populações com anemia por deficiência de ferro, como aqueles com doença renal crônica e crianças com perda significativa de sangue após cirurgia da coluna vertebral. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da sacarose de ferro intravenosa na melhora da anemia por deficiência de ferro em crianças com doença inflamatória intestinal (em comparação com o sulfato ferroso oral).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DII.
  2. IDA (definida como uma concentração de hemoglobina (Hb) de ≤10,5 g/dL em mulheres) ou Hb ≤11,0 g/dL (homens) e volume corpuscular médio (MCV) < 77 [22] mais saturação de transferrina (TSAT) < 20% e /ou concentração sérica de ferritina inferior a 25 µg/L)
  3. 12-17 anos masculino ou feminino.
  4. Uma permissão e consentimento assinados pelos pais. O consentimento não é exigido em menores de 13 anos de idade.
  5. Incluiremos aqueles que receberam terapia com ferro no passado, mesmo que tenham desenvolvido reações adversas, desde que não tenham sido anafiláticos. Os participantes deveriam estar "sem ferro" (sem terapia com ferro - oral ou IV) por duas semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Anemia diferente da IDA, por exemplo, anemia hemolítica, anemia devido à deficiência de vitamina B12/ácido fólico.
  2. Transfusão de sangue ou suplementação de ferro 2 duas semanas ou menos antes de iniciar o estudo.
  3. Sobrecarga de ferro.
  4. Doença renal - em uso de medicamentos como diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão arterial. Em terapia renal substitutiva.
  5. Doença reativa grave das vias aéreas - classificada como asma grave/de alto risco
  6. Doença cardíaca significativa - em uso de medicamentos cardíacos, incluindo anomalias cardíacas congênitas sintomáticas ou com arritmias.
  7. Anafilaxia/reação de hipersensibilidade ao sulfato ferroso e/ou sacarose de ferro
  8. Mulheres grávidas e lactantes. Um teste de gravidez sérico será realizado no início do estudo e nos dias 1, 14 e 28. Pacientes maiores de 12 anos que se encontrem grávidas são consideradas vítimas de abuso infantil e serão denunciadas aos serviços de proteção à criança e às autoridades competentes.
  9. Qualquer outra doença concomitante grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de sacarose de ferro intravenoso
Medicamento: Sacarose de ferro intravenosa
A sacarose férrica intravenosa será administrada nos dias 1, 7, 14 e 21 utilizando a fórmula: Dose total: (Hb normal para idade - Hb inicial)/100 x volume de sangue (ml) x 3,4 x 1,5. A primeira dose será infundida em 30 minutos, com as doses subsequentes administradas em 15 minutos se nenhuma reação for encontrada.
Outros nomes:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato ferroso oral
Medicamento: Sulfato ferroso oral
Sulfato ferroso via oral será administrado na dose de 3 mg/kg/dia dividido em 2 doses por 28 dias. Será utilizada uma forma de comprimido de sulfato ferroso (325 mg com 65 mg de ferro elementar por comprimido).
Outros nomes:
  • Upsher-Smith sulfato ferroso 325 mg comprimidos NDC# 00245-0108-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da sacarose de ferro IV
Prazo: Até 56 dias
A segurança da sacarose de ferro IV é avaliada por meio de relatórios oportunos e descrição completa dos eventos adversos. Eventos adversos relacionados ao sulfato ferroso oral também serão relatados. O estudo começa no dia da randomização. A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21. A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49. O ferro oral será tomado por 28 dias. Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21. Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
Até 56 dias
Eficácia da sacarose de ferro IV conforme medida pela mudança na medição de Hb
Prazo: basal e até 4 semanas.
A eficácia da sacarose de ferro IV é avaliada através da medição de Hb (gm/dl) no início e 4 semanas após o tratamento com sacarose de ferro intravenosa. (aumento de 1 gm/dl em 4 semanas é considerado significativo). Isso é comparado ao aumento de Hb em participantes que tomam sulfato ferroso oral. O estudo começa no dia da randomização. A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21. A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49. O ferro oral será tomado por 28 dias. Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21. Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
basal e até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar o efeito nos parâmetros do ferro: mudança na saturação da transferrina
Prazo: linha de base e até 56 dias
gostaria de determinar a alteração nos parâmetros do ferro: alteração na saturação da transferrina, níveis de ferritina, capacidade de ligação do ferro sérico. O estudo começa no dia da randomização. Os participantes foram identificados aproximadamente uma semana antes. A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21. A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49. O ferro oral será tomado por 28 dias. Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21. Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
linha de base e até 56 dias
atividade clínica da doença
Prazo: linha de base até 56 dias
avaliar os efeitos de FeSO4 oral e sacarose de ferro IV na atividade clínica da doença. A atividade da doença de Crohn será medida pelo Pediatric Crohns Disease Activity Index. A atividade da doença da colite ulcerativa será medida pela classificação de gravidade da colite ulcerosa de Truelove e Witt. Ambos serão medidos no início e em 4 semanas. A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21. A visita de F/u é feita no dia 28 e uma visita de f/u ou telefonema é feita no dia 49. O ferro oral será tomado por 28 dias. Os pacientes serão vistos na clínica nos dias 1, 7, 14, 21. Mesmo f/u como sacarose de ferro.
linha de base até 56 dias
determinar o efeito nos parâmetros de ferro: alteração nos níveis de ferritina
Prazo: linha de base até 56 dias
gostaria de determinar a alteração nos parâmetros do ferro: alteração na saturação da transferrina, níveis de ferritina, capacidade de ligação do ferro sérico. O estudo começa no dia da randomização. Os participantes foram identificados aproximadamente uma semana antes. A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21. A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49. O ferro oral será tomado por 28 dias. Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21. Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
linha de base até 56 dias
determinar o efeito nos parâmetros do ferro: alteração na capacidade de ligação do ferro sérico
Prazo: linha de base até 56 dias
gostaria de determinar a alteração nos parâmetros do ferro: alteração na saturação da transferrina, níveis de ferritina, capacidade de ligação do ferro sérico. O estudo começa no dia da randomização. Os participantes foram identificados aproximadamente uma semana antes. A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21. A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49. O ferro oral será tomado por 28 dias. Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21. Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
linha de base até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1108010039
  • RR11719 (OUTRO: Detroit Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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